Mit MOVE! Mit schwer psychisch kranken Veteranen
6. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Diese Studie umfasst einen kontrollierten Versuch einer optimierten Version einer psychoedukativen Intervention zur Gewichtskontrolle und körperlichen Aktivität (genannt MOVE!) mit 200 fettleibigen und übergewichtigen Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst einen kontrollierten Versuch einer optimierten Version einer psychoedukativen Intervention zur Gewichtskontrolle und körperlichen Aktivität (genannt MOVE!) für übergewichtige und fettleibige Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Die Studie geht davon aus, dass MOVE! führt im Vergleich zur üblichen Behandlung zu Gewichtsverlust und verbesserten Indikatoren für das kardiovaskuläre Risiko.
Zu den medizinischen Ergebnissen zählen der Anteil der Patienten, der einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr erreicht, der durchschnittliche Gewichtsverlust und die Verringerung des kardiovaskulären Risikos (Blutdruck, Glukose und Serumlipide).
Zu den psychosozialen Ergebnissen zählen der allgemeine Gesundheitszustand, die psychiatrische Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität sowie das Selbstwertgefühl und die Einhaltung von Medikamenten.
Zu den Mediatoren gehören körperliche Aktivität, Ernährungsmanagement, Selbstwirksamkeit und Motivation/Bereitschaft zur Veränderung.
Die Intervention umfasst eine genau spezifizierte Kombination aus individualisierten und gruppenbasierten Diensten und stützt sich auf evidenzbasierte Techniken und Materialien, die derzeit in einem bestehenden VA-Programm namens MOVE! gut verpackt sind.
Die Vergleichsbedingung wird als übliche Behandlung plus monatliche Gewichtsmessungen und Verteilung von Aufklärungsbroschüren zu Ernährung und Bewegung operationalisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen ODER eine DSM-IV-Diagnose einer anderen schweren psychischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schwerer Depression oder schwerer Angststörung;
- Alter zwischen 18-64;
- Kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im Zeitraum von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Gemeinschaftswohnsitz im Umkreis von 30 Meilen von einer der VA-Einrichtungen;
- Ein BMI von 25 oder höher;
- Freiwillige Einwilligung nach Erhalt umfassender Informationen über die Studie;
- Englisch sprechend;
- Veteran der Streitkräfte
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium
- Herzinsuffizienz im Endstadium
- neurologische Störung im Endstadium
- problematischer Substanzmissbrauch gemäß Definition des Anbieters
- Nierenerkrankung im Endstadium
- mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Post-Schlaganfall)
- HIV-positiv mit einer CD4-Zahl von höchstens 350 innerhalb der letzten 6 Monate
- Anorexie
- aktuelle Schwangerschaft, derzeit stillende Person oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- diejenigen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben
- Verwendung verschreibungspflichtiger pharmakologischer Mittel zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
- Keine Karte dokumentiert. VA hat innerhalb der letzten 18 Monate medizinische Grundversorgung oder allgemeine somatische Pflegebesuche durchgeführt
- Der in den letzten sechs Monaten ermittelte, in der Tabelle dokumentierte Hämatokritwert liegt bei oder unter 30 %.
- Der letzte in den letzten sechs Monaten gemessene Kreatininspiegel liegt bei oder über 2,5
- Die jüngsten diagrammdokumentierten Leberfunktionstests, die innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführt wurden, überschreiten das Doppelte des Normalwerts für ALT- und AST-Tests im Labor in Baltimore, VA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Die Interventionsgruppe absolviert etwa 8 Einzelsitzungen mit einem MOVE-Spezialisten sowie etwa 8 Interventionssitzungen auf Gruppenebene.
|
Gruppenbasierte Psychoedukation, Motivation und Unterstützung
|
|
Kein Eingriff: Arm 2
Die Kontrollgruppe bietet sechs Monate lang jeden Monat grundlegende Informationen zu Ernährung und Bewegung an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
|
Das Gewicht wurde bei der Basisbeurteilung und erneut bei der 6-Monats-Beurteilung ermittelt
|
Ausgangswert und sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zum Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
|
Die Rohwerte für dieses Maß wurden in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf einen geringeren Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität hinweisen.
|
Ausgangswert und sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W Goldberg, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4219-R
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