- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00330642
Rapid Detection of Group B Streptococcus (Strep)-Labor and Delivery Study
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mark Pearlman, University of Michigan
Rapid Detection of Group B Streptococcus Using a Bedside Microfluidics Device: Labor and Delivery Study
The purpose of this study is to determine whether a rapid bedside diagnosis of group B strep (GBS) growing in the vagina and rectum can be performed with similar success to the routine culture in women who are in labor.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Group B Strep neonatal infections is one of the leading infections in newborns, most of which are acquired by vertical transmission at the time of childbirth.
Most cases can be prevented by identifying women who are colonized with GBS in the vaginal-rectal area and giving colonized women prophylactic antibiotics in labor.
About 15-20% of women are colonized and nearly all of these women are asymptomatic.
Because it takes up to 48 hours to obtain culture results, it is currently recommended to perform cultures in the clinic about 5 weeks prior to their due date and then treat those with GBS when they come in for labor.
There are several downsides to this strategy.
All women who present with preterm labor are treated until culture results become available (overtreatment); women who go into labor while waiting for culture results are all treated (overtreatment); prior studies have shown 33% of women are positive at 35 weeks, but negative at birth (overtreatment) and 10% are negative at 35 weeks and positive at birth (undertreatment); lost or missing culture results (over- or undertreatment).
Using microfluidics and fluorescent PCR, a new test can identify GBS reliably in 30 to 45 minutes in vitro.
This study proposes to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive value) of the microfluidic rapid GBS technique in un-selected sequential women presenting to labor and delivery, comparing them to cultures taken at the same time and the 35-37 week cultures in these same women.
We will also evaluate the identification of GBS before and after rupture of membranes (amniotomy) using both standard GBS culture and rapid PCR (HandyLab technology).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients 18 years or older who present for induction of labor.
Opis
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Mentally capable of giving informed consent
- Symptoms and signs at presentation related to possible labor or ruptured membranes (leakage of fluid, uterine contractions, pelvic pressure)
- Presentation for induction of labor irrespective of cause
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Conditions where the time taken to obtain specimens are potentially harmful to one or one's baby (heavy bleeding, low fetal heart rate, preterm premature rupture of membranes)
- Use of any antibacterials within the previous 7 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Pearlman, MD, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schrag S, Gorwitz R, Fultz-Butts K, Schuchat A. Prevention of perinatal group B streptococcal disease. Revised guidelines from CDC. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 16;51(RR-11):1-22.
- Boyer KM, Gotoff SP. Prevention of early-onset neonatal group B streptococcal disease with selective intrapartum chemoprophylaxis. N Engl J Med. 1986 Jun 26;314(26):1665-9. doi: 10.1056/NEJM198606263142603.
- Yancey MK, Schuchat A, Brown LK, Ventura VL, Markenson GR. The accuracy of late antenatal screening cultures in predicting genital group B streptococcal colonization at delivery. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):811-5. doi: 10.1016/0029-7844(96)00320-1.
- Edwards RK, Clark P, Duff P. Intrapartum antibiotic prophylaxis 2: positive predictive value of antenatal group B streptococci cultures and antibiotic susceptibility of clinical isolates. Obstet Gynecol. 2002 Sep;100(3):540-4. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02097-5.
- ACOG committee opinion. Prevention of early-onset group B streptococcal disease in newborns. Number 173--June 1996. Committee on Obstetric Practice. American College of Obstetrics and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 1996 Aug;54(2):197-205. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Laboratory practices for prenatal Group B streptococcal screening and reporting--Connecticut, Georgia, and Minnesota, 1997-1998. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999 May 28;48(20):426-8.
- Yancey MK, Armer T, Clark P, Duff P. Assessment of rapid identification tests for genital carriage of group B streptococci. Obstet Gynecol. 1992 Dec;80(6):1038-47.
- Walker CK, Crombleholme WR, Ohm-Smith MJ, Sweet RL. Comparison of rapid tests for detection of group B streptococcal colonization. Am J Perinatol. 1992 Jul;9(4):304-8. doi: 10.1055/s-2007-999247.
- Bergeron MG, Ke D, Menard C, Picard FJ, Gagnon M, Bernier M, Ouellette M, Roy PH, Marcoux S, Fraser WD. Rapid detection of group B streptococci in pregnant women at delivery. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):175-9. doi: 10.1056/NEJM200007203430303.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HandyLab #VVP00103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .