Randomizowana wieloośrodkowa próba przedszpitalna ułatwionej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu z pierwotną PCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (LIPSIA STEMI)
Randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba przedszpitalna inicjowanej torowanej PCI w porównaniu z pierwotną PCI u pacjentów ze STEMI Badanie LIPSIA-STEMI
Rozpoczęte przedszpitalnie ułatwienie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej przez fibrynolizę może być pomocne w ponownym otwarciu tętnicy związanej z zawałem przed przezskórną interwencją wieńcową.
Badanie to testuje hipotezę, że ułatwiona PCI przedszpitalna jest lepsza od pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej pod względem wielkości zawału.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze STEMI z objawami < 3 godzin są losowo przydzielani w rejonie Lipska do grupy pełnej fibrynolizy przedszpitalnej (+ ASA, klopidogrel i heparyna) z późniejszą ułatwioną przezskórną interwencją wieńcową lub do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (po ASA + heparyna + klopidogrel) .
Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu serca w celu oceny rozmiaru zawału wcześnie w dniu 1-4 po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angina pectoris < 3 godziny
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie
- Aktywny wrzód żołądka
- Poprzedni udar
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 200 mmHg)
- Operacja mózgu < 8 tygodni
- Duża operacja < 4 tygodnie
- Złośliwość
- Leczenie kumarynami
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI ułatwiona przedszpitalnie
|
Pierwotna PCI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna PCI
|
Pierwotna PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zawału i niedrożność naczyń mikrokrążenia oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1-6 dni
|
1-6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 90 min
|
90 min
|
|
Kliniczne punkty końcowe (krwawienie, zgon, Re-MI, udar)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Lurz P, Stiermaier T, Blazek S, Schuler G, Thiele H. Prognosis after ST-elevation myocardial infarction: a study on cardiac magnetic resonance imaging versus clinical routine. Trials. 2014 Jun 25;15:249. doi: 10.1186/1745-6215-15-249.
- Thiele H, Eitel I, Meinberg C, Desch S, Leuschner A, Pfeiffer D, Hartmann A, Lotze U, Strauss W, Schuler G; LIPSIA-STEMI Trial Group. Randomized comparison of pre-hospital-initiated facilitated percutaneous coronary intervention versus primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction very early after symptom onset: the LIPSIA-STEMI trial (Leipzig immediate prehospital facilitated angioplasty in ST-segment myocardial infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(6):605-14. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reg.-Nr. 008/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .