Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, Bevacizumab i Erlotynib w raku trzustki

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II gemcytabiny, bewacyzumabu i erlotynibu w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym raku trzustki

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie gemcytabiny, bewacyzumabu i erlotynibu działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Bevacizumab to nowy lek przeciwnowotworowy. Jest to przeciwciało, które spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek w guzach nowotworowych poprzez zmniejszanie dopływu krwi do guzów. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego, ale nadal jest uważany za eksperymentalny w leczeniu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymają leczenie w ramach badania w trybie ambulatoryjnym. Badany lek będzie podawany w okresach zwanych cyklami. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni.
  • Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 (raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie) cyklu leczenia.
  • Bewacyzumab będzie podawany dożylnie w 1. i 15. dniu (raz na 2 tygodnie) cyklu leczenia.
  • Erlotynib będzie przyjmowany doustnie każdego dnia cyklu leczenia.
  • Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem lub pielęgniarką co tydzień przez pierwsze 28 dni leczenia. Podczas wszystkich kolejnych cykli będą spotykać się z lekarzem lub pielęgniarką pierwszego i piętnastego dnia każdego cyklu.
  • Każdy 4-tygodniowy cykl można powtarzać do momentu, aż uczestnik lub lekarz zadecydują o usunięciu go z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • 18 lat lub więcej
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 4 miesiące
  • Kreatynina </= 2,0
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja warfaryny
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej, inhibitorem EGFR lub inhibitorem VEGF
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu 4 tygodni) udział w badaniu klinicznym
  • Ciąża
  • Udokumentowana inwazja sąsiednich narządów lub głównych naczyń krwionośnych
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej koagulopatii
  • Obecność przerzutów do OUN lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczące zdarzenie traumatyczne w ciągu 28 dni
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gemcytabina, Bewacyzumab i Erlotynib
jednoramienny, bez maskowania
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w dniach 1 i 25 każdego 28-dniowego cyklu (jeden raz na 2 tygodnie). Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, o ile nie wystąpi progresja choroby ani poważne skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • rhuMAb VEGF
Lek: Erlotynib
Przyjmowany doustnie codziennie. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, o ile nie wystąpi progresja choroby ani poważne skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, o ile nie wystąpi progresja choroby ani poważne skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 4 miesiące

Czas do progresji nowotworu (TTP) = czas od daty wstępnego leczenia do pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu; pacjentów, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, uważa się za pacjentów z progresją w dniu ich śmierci.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po co najmniej jednym 28-dniowym cyklu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST i ostatniego dostępnego punktu czasowego. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
po co najmniej jednym 28-dniowym cyklu leczenia
Profil toksyczności
Ramy czasowe: w trakcie i po pierwszym 28-dniowym cyklu leczenia
Toksyczność stopnia 3-4 związana z leczeniem (związana z leczeniem = możliwa, prawdopodobna lub zdecydowana) System ocen: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu
w trakcie i po pierwszym 28-dniowym cyklu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
całkowity czas przeżycia (OS) = czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj