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췌장암에서의 젬시타빈, 베바시주맙 및 엘로티닙

2017년 4월 7일 업데이트: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

국소 진행성 및 전이성 췌장암에서 젬시타빈, 베바시주맙 및 에를로티닙의 제2상 연구

이 연구의 주요 목적은 gemcitabine, bevacizumab 및 erlotinib의 조합이 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 베바시주맙은 새로운 항암제입니다. 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 암성 종양의 세포 성장을 늦추거나 멈추게 하는 항체입니다. 대장암 치료에 대해 FDA의 승인을 받았지만 여전히 췌장암 치료에 대한 연구로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자는 외래 환자로서 연구 치료를 받게 됩니다. 연구 치료제는 주기라고 하는 기간에 주어질 것입니다. 각 치료 주기는 28일입니다.
  • 젬시타빈은 치료 주기의 1일, 8일 및 15일(처음 3주 동안 주당 1회)에 정맥 주사됩니다.
  • 베바시주맙은 치료 주기의 1일과 15일(2주에 한 번)에 정맥 주사됩니다.
  • Erlotinib은 치료 주기의 매일 구두로 복용합니다.
  • 참가자는 치료 첫 28일 동안 매주 의사 또는 임상간호사를 만나게 됩니다. 다음의 모든 주기 동안 각 주기의 1일과 15일에 의사 또는 임상간호사를 만나게 됩니다.
  • 참가자 또는 의사가 연구에서 제외해야 한다고 결정할 때까지 각 4주 주기를 반복할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 절제 불가능하거나 전이성 췌장 선암종 환자
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 18세 이상
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 최소 4개월의 예상 생존 기간
  • </= 2.0의 크레아티닌
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 조혈 기능
  • 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용

제외 기준:

  • 와파린 항응고제
  • 티로신 키나제 억제제, EGFR 억제제 또는 VEGF 억제제를 사용한 이전 치료
  • 공존하는 악성 질환
  • 현재 또는 최근(4주 이내) 임상 시험 참여
  • 임신
  • 인접 장기 또는 주요 혈관의 문서화된 침범
  • > 150/100mmHg의 혈압
  • 불안정 협심증
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 응고 병증의 출혈 체질의 증거
  • CNS 또는 뇌 전이의 존재
  • 대수술, 개방 생검 또는 28일 이내의 중대한 외상성 사건
  • 7일 이내의 경미한 수술, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검
  • 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 젬시타빈, 베바시주맙 및 에를로티닙
단일 암, 마스킹 없음
의약품: 베바시주맙
매 28일 주기(2주에 한 번)의 1일과 25일에 정맥 주사합니다. 참가자는 질병 진행이나 심각한 부작용이 없는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • rhuMAb VEGF
의약품: 엘로티닙
매일 구두로 복용합니다. 참가자는 질병 진행이나 심각한 부작용이 없는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 젬시타빈
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥 주사합니다. 참가자는 질병 진행이나 심각한 부작용이 없는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행까지의 시간
기간: 모든 환자는 최소 4개월 동안 추적 관찰됩니다.

종양 진행까지의 시간(TTP) = 초기 치료일로부터 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간; 보고된 사전 진행 없이 사망한 환자는 사망 당일에 진행된 것으로 간주됩니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
모든 환자는 최소 4개월 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최소 28일 주기의 치료 후
RECIST 기준 및 사용 가능한 최신 시점을 사용한 응답률. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최소 28일 주기의 치료 후
독성 프로필
기간: 치료 첫 28일 주기 동안 및 이후
3-4등급 치료 관련 독성(치료 관련 = 가능, 개연성 또는 확정) 등급 시스템: 1= 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명을 위협함
치료 첫 28일 주기 동안 및 이후
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존(OS) = 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-234

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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