Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Bevacizumab og Erlotinib i bugspytkirtelkræft

7. april 2017 opdateret af: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II undersøgelse af gemcitabin, bevacizumab og erlotinib i lokalt avanceret og metastatisk bugspytkirtelkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorvidt kombinationen af ​​gemcitabin, bevacizumab og erlotinib virker ved behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Bevacizumab er et nyt lægemiddel mod kræft. Det er et antistof, der arbejder for at bremse eller stoppe cellevækst i kræftsvulster ved at nedsætte blodtilførslen til tumorerne. Det er godkendt af FDA til behandling af tyk- og endetarmskræft, men anses stadig for at være en undersøgelse til behandling af kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage studiebehandling som ambulant. Studiebehandlingen vil blive givet i tidsperioder kaldet cyklusser. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage.
  • Gemcitabin vil blive givet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 (en gang om ugen i de første tre uger) af behandlingscyklussen.
  • Bevacizumab vil blive givet intravenøst ​​på dag 1 og 15 (en gang hver 2. uge) i behandlingscyklussen.
  • Erlotinib vil blive indtaget oralt hver dag i behandlingscyklussen.
  • Deltagerne vil se lægen eller sygeplejersken hver uge i de første 28 dage af behandlingen. Under alle de følgende cyklusser vil de se lægen eller sygeplejersken på dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
  • Hver 4-ugers cyklus kan gentages, indtil deltageren eller lægen besluttede, at de skulle fjernes fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • ECOG Performance Status 0-2
  • 18 år eller ældre
  • Radiografisk målbar sygdom
  • Forventet overlevelse på mindst 4 måneder
  • Kreatinin på </= 2,0
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion
  • Brug af effektive præventionsmidler hos personer i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Warfarin antikoagulering
  • Tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer, EGFR-hæmmer eller VEGF-hæmmer
  • Sameksisterende malign sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger) deltagelse i et klinisk forsøg
  • Graviditet
  • Dokumenteret invasion af tilstødende organer eller større blodkar
  • Blodtryk > 150/100 mmHg
  • Ustabil angina
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Bevis på blødende diatese af koagulopati
  • Tilstedeværelse af CNS eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk hændelse inden for 28 dage
  • Mindre kirurgiske indgreb, finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gemcitabin, Bevacizumab og Erlotinib
enkeltarm, ingen maskering
Medicin: Bevacizumab
Gives intravenøst ​​på dag 1 og 25 i hver 28-dages cyklus (en hver 2. uge). Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe der ikke er sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • rhuMAb VEGF
Medicin: Erlotinib
Indtages oralt hver dag. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe der ikke er sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Gemcitabin
Gives intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe der ikke er sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: alle patienter vil blive fulgt i minimum 4 måneder

Tid til tumorprogression (TTP) = tid fra dato for indledende behandling til første objektive dokumentation for progressiv sygdom eller død; patienter, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have udviklet sig på dagen for deres død.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
alle patienter vil blive fulgt i minimum 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: efter mindst én 28-dages behandlingscyklus
Svarprocent ved hjælp af RECIST-kriterier og seneste tilgængelige tidspunkt. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
efter mindst én 28-dages behandlingscyklus
Toksicitetsprofil
Tidsramme: under og efter den første 28-dages behandlingscyklus
Grad 3-4 behandlingsrelaterede toksiciteter (behandlingsrelateret = mulig, sandsynlig eller sikker) Graderingssystem: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende
under og efter den første 28-dages behandlingscyklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse (OS) = tid fra studiestart til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner