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Gemcitabina, Bevacizumab ed Erlotinib nel carcinoma pancreatico

7 aprile 2017 aggiornato da: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II su gemcitabina, bevacizumab ed erlotinib nel carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se la combinazione di gemcitabina, bevacizumab ed erlotinib funzioni o meno nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico. Bevacizumab è un nuovo farmaco antitumorale. È un anticorpo che lavora per rallentare o arrestare la crescita cellulare nei tumori cancerosi diminuendo l'afflusso di sangue ai tumori. È approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon-retto, ma è ancora considerato sperimentale per il trattamento del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio in regime ambulatoriale. Il trattamento in studio sarà somministrato in periodi di tempo chiamati cicli. Ogni ciclo di trattamento sarà di 28 giorni.
  • La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 (una volta alla settimana per le prime tre settimane) del ciclo di trattamento.
  • Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 (una volta ogni 2 settimane) del ciclo di trattamento.
  • Erlotinib sarà assunto per via orale ogni giorno del ciclo di trattamento.
  • I partecipanti vedranno il medico o l'infermiere ogni settimana per i primi 28 giorni di trattamento. Durante tutti i cicli successivi, vedranno il medico o l'infermiere il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo.
  • Ogni ciclo di 4 settimane può essere ripetuto fino a quando il partecipante o il medico hanno deciso di rimuoverli dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma del pancreas non resecabile o metastatico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • 18 anni o più
  • Malattia misurabile radiograficamente
  • Sopravvivenza attesa di almeno 4 mesi
  • Creatinina di </= 2.0
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzione ematopoietica
  • Uso di efficaci mezzi di contraccezione in soggetti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • anticoagulazione warfarin
  • Precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi, un inibitore dell'EGFR o un inibitore del VEGF
  • Malattia maligna coesistente
  • Partecipazione attuale o recente (entro 4 settimane) a uno studio clinico
  • Gravidanza
  • Invasione documentata di organi adiacenti o vasi sanguigni maggiori
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica di coagulopatia
  • Presenza di metastasi del SNC o cerebrali
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o evento traumatico significativo entro 28 giorni
  • Interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gemcitabina, Bevacizumab ed Erlotinib
braccio singolo, nessuna mascheratura
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 25 di ogni ciclo di 28 giorni (uno ogni 2 settimane). I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino a quando non vi è alcuna progressione della malattia o gravi effetti collaterali.
Altri nomi:
  • rhuMAb VEGF
Droga: Erlotinib
Preso per via orale ogni giorno. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino a quando non vi è alcuna progressione della malattia o gravi effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino a quando non vi è alcuna progressione della malattia o gravi effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di 4 mesi

Tempo alla progressione del tumore (TTP) = tempo dalla data del trattamento iniziale alla prima documentazione obiettiva di malattia progressiva o decesso; i pazienti che muoiono senza una precedente progressione segnalata saranno considerati in progressione il giorno della loro morte.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo almeno un ciclo di trattamento di 28 giorni
Tasso di risposta utilizzando i criteri RECIST e l'ultimo punto temporale disponibile. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
dopo almeno un ciclo di trattamento di 28 giorni
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: durante e dopo il primo ciclo di trattamento di 28 giorni
Tossicità correlate al trattamento di grado 3-4 (correlate al trattamento = possibile, probabile o definito) Sistema di classificazione: 1= lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = pericolosa per la vita
durante e dopo il primo ciclo di trattamento di 28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale (OS) = tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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