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Gemcitabina, bevacizumab y erlotinib en el cáncer de páncreas

7 de abril de 2017 actualizado por: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio de fase II de gemcitabina, bevacizumab y erlotinib en cáncer de páncreas metastásico y localmente avanzado

El objetivo principal de este estudio es saber si la combinación de gemcitabina, bevacizumab y erlotinib funciona o no en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico. Bevacizumab es un nuevo medicamento contra el cáncer. Es un anticuerpo que funciona para retrasar o detener el crecimiento celular en tumores cancerosos al disminuir el suministro de sangre a los tumores. Está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal, pero todavía se considera en fase de investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán el tratamiento del estudio como pacientes ambulatorios. El tratamiento del estudio se administrará en períodos de tiempo llamados ciclos. Cada ciclo de tratamiento será de 28 días.
  • La gemcitabina se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 (una vez por semana durante las tres primeras semanas) del ciclo de tratamiento.
  • Bevacizumab se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 (una vez cada 2 semanas) del ciclo de tratamiento.
  • Erlotinib se tomará por vía oral todos los días del ciclo de tratamiento.
  • Los participantes verán al médico oa la enfermera cada semana durante los primeros 28 días de tratamiento. Durante todos los ciclos siguientes, verán al médico oa la enfermera practicante el día 1 y el día 15 de cada ciclo.
  • Cada ciclo de 4 semanas puede repetirse hasta que el participante o el médico decidan que deben retirarse del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas no resecable o metastásico
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • 18 años de edad o más
  • Enfermedad medible radiográficamente
  • Supervivencia esperada de al menos 4 meses
  • Creatinina de </= 2.0
  • Función hepática adecuada
  • Función hematopoyética adecuada
  • Uso de medios anticonceptivos efectivos en sujetos en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación con warfarina
  • Tratamiento previo con un inhibidor de tirosina quinasa, inhibidor de EGFR o inhibidor de VEGF
  • Enfermedad maligna coexistente
  • Participación actual o reciente (dentro de las 4 semanas) en un ensayo clínico
  • El embarazo
  • Invasión documentada de órganos adyacentes o vasos sanguíneos importantes
  • Presión arterial > 150/100 mmHg
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Evidencia de diátesis hemorrágica de coagulopatía
  • Presencia de metástasis en el SNC o cerebro
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o evento traumático significativo dentro de los 28 días
  • Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gemcitabina, Bevacizumab y Erlotinib
de un solo brazo, sin enmascaramiento
Droga: Bevacizumab
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 25 de cada ciclo de 28 días (uno cada 2 semanas). Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad ni efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • rhuMAb VEGF
Droga: Erlotinib
Tomado por vía oral todos los días. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad ni efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad ni efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: todos los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 4 meses

Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) = tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte; se considerará que los pacientes que mueren sin una progresión previa informada han progresado el día de su muerte.

La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
todos los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de al menos un ciclo de tratamiento de 28 días
Tasa de respuesta usando criterios RECIST y último punto de tiempo disponible. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
después de al menos un ciclo de tratamiento de 28 días
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: durante y después del primer ciclo de tratamiento de 28 días
Toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3-4 (relacionadas con el tratamiento = posible, probable o definitiva) Sistema de clasificación: 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal
durante y después del primer ciclo de tratamiento de 28 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia general (SG) = tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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