胰腺癌中的吉西他滨、贝伐珠单抗和厄洛替尼
2017年4月7日 更新者：Lawrence S. Blaszkowsky, MD、Massachusetts General Hospital
吉西他滨、贝伐珠单抗和厄洛替尼在局部晚期和转移性胰腺癌中的 II 期研究
本研究的主要目的是了解吉西他滨、贝伐珠单抗和厄洛替尼的联合治疗是否对晚期或转移性胰腺癌患者有效。
贝伐珠单抗是一种新型抗癌药物。
它是一种抗体，可通过减少肿瘤的血液供应来减缓或阻止癌性肿瘤的细胞生长。
它被 FDA 批准用于治疗结直肠癌，但仍被认为是治疗胰腺癌的研究。
研究概览
详细说明
- 参与者将作为门诊病人接受研究治疗。 研究治疗将在称为周期的时间段内进行。 每个治疗周期为 28 天。
- 吉西他滨将在治疗周期的第 1、8 和 15 天（前三周每周一次）静脉内给药。
- 贝伐单抗将在治疗周期的第 1 天和第 15 天（每 2 周一次）静脉内给药。
- 厄洛替尼将在治疗周期的每一天口服。
- 在治疗的前 28 天，参与者每周都会去看医生或执业护士。 在接下来的所有周期中，他们将在每个周期的第 1 天和第 15 天去看医生或执业护士。
- 可以重复每个 4 周的周期，直到参与者或医生决定将他们从研究中移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往未经治疗的不可切除或转移性胰腺癌患者
- ECOG 表现状态 0-2
- 18岁或以上
- 放射学可测量的疾病
- 预期存活至少 4 个月
- 肌酐 </= 2.0
- 足够的肝功能
- 足够的造血功能
- 在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法
排除标准：
- 华法林抗凝
- 先前使用酪氨酸激酶抑制剂、EGFR 抑制剂或 VEGF 抑制剂治疗
- 并存的恶性疾病
- 当前或近期（4 周内）参与临床试验
- 怀孕
- 有记录的侵犯邻近器官或主要血管
- 血压 > 150/100mmHg
- 不稳定型心绞痛
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 6个月内心肌梗塞或中风病史
- 有临床意义的外周血管疾病
- 凝血病出血素质的证据
- 存在中枢神经系统或脑转移
- 28 天内进行过重大手术、开放式活检或重大创伤事件
- 7 天内进行小手术、细针穿刺或核心活检
- 6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：吉西他滨、贝伐珠单抗和厄洛替尼
单臂，无遮蔽
|
在每 28 天周期（每 2 周一次）的第 1 天和第 25 天静脉内给药。
只要没有疾病进展或严重副作用，参与者就可以继续接受研究治疗。
其他名称：
每天口服。
只要没有疾病进展或严重副作用，参与者就可以继续接受研究治疗。
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药。
只要没有疾病进展或严重副作用，参与者就可以继续接受研究治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤进展时间
大体时间：所有患者将接受至少 4 个月的随访
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肿瘤进展时间 (TTP) = 从初始治疗日期到进展性疾病或死亡的第一个客观记录的时间；在没有报告先前进展的情况下死亡的患者将被视为在他们死亡之日已经发生进展。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 |
所有患者将接受至少 4 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：在至少一个 28 天的治疗周期后
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使用 RECIST 标准和可用的最新时间点的响应率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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在至少一个 28 天的治疗周期后
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毒性概况
大体时间：第一个 28 天治疗周期期间和之后
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3-4 级治疗相关毒性（治疗相关 = 可能、很可能或确定）分级系统：1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 危及生命
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第一个 28 天治疗周期期间和之后
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期 (OS) = 从研究开始到因任何原因死亡的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence S. Blaszkowsky, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月17日
首次发布 (估计)
2006年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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