Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Bevacizumab och Erlotinib vid bukspottkörtelcancer

7 april 2017 uppdaterad av: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Fas II-studie av gemcitabin, bevacizumab och erlotinib vid lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om kombinationen av gemcitabin, bevacizumab och erlotinib fungerar vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer. Bevacizumab är ett nytt läkemedel mot cancer. Det är en antikropp som verkar för att bromsa eller stoppa celltillväxt i cancertumörer genom att minska blodtillförseln till tumörerna. Det är godkänt av FDA för behandling av kolorektal cancer men anses fortfarande vara en undersökning för behandling av cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få studiebehandling som poliklinisk. Studiebehandlingen kommer att ges i tidsperioder som kallas cykler. Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar.
  • Gemcitabin kommer att ges intravenöst dag 1, 8 och 15 (en gång per vecka under de första tre veckorna) av behandlingscykeln.
  • Bevacizumab kommer att ges intravenöst dag 1 och 15 (en gång varannan vecka) av behandlingscykeln.
  • Erlotinib kommer att tas oralt varje dag under behandlingscykeln.
  • Deltagarna kommer att träffa läkaren eller sjuksköterskan varje vecka under de första 28 dagarna av behandlingen. Under alla följande cykler kommer de att träffa läkaren eller sjuksköterskan dag 1 och dag 15 i varje cykel.
  • Varje 4-veckorscykel kan upprepas tills deltagaren eller läkaren beslutat att de ska tas bort från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • 18 år eller äldre
  • Radiografiskt mätbar sjukdom
  • Förväntad överlevnad på minst 4 månader
  • Kreatinin av </= 2.0
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematopoetisk funktion
  • Användning av effektiva preventivmedel hos personer i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Warfarin antikoagulation
  • Tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare, EGFR-hämmare eller VEGF-hämmare
  • Samexisterande malign sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 4 veckor) deltagande i en klinisk prövning
  • Graviditet
  • Dokumenterad invasion av intilliggande organ eller större blodkärl
  • Blodtryck > 150/100 mmHg
  • Instabil angina
  • NYHA grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates av koagulopati
  • Närvaro av CNS eller hjärnmetastaser
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk händelse inom 28 dagar
  • Mindre kirurgiska ingrepp, finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gemcitabin, Bevacizumab och Erlotinib
enarm, ingen maskering
Läkemedel: Bevacizumab
Ges intravenöst dag 1 och 25 i varje 28-dagarscykel (en varannan vecka). Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling så länge det inte finns någon sjukdomsprogression eller allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: Erlotinib
Intas oralt varje dag. Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling så länge det inte finns någon sjukdomsprogression eller allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gemcitabin
Ges intravenöst dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling så länge det inte finns någon sjukdomsprogression eller allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: alla patienter kommer att följas i minst 4 månader

Tid till tumörprogression (TTP) = tid från datum för initial behandling till första objektiva dokumentation av progressiv sjukdom eller död; patienter som dör utan att ha rapporterat tidigare progression kommer att anses ha utvecklats på dagen för sin död.

Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
alla patienter kommer att följas i minst 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: efter minst en 28-dagars behandlingscykel
Svarsfrekvens med RECIST-kriterier och senaste tillgängliga tidpunkt. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
efter minst en 28-dagars behandlingscykel
Toxicitetsprofil
Tidsram: under och efter den första behandlingscykeln på 28 dagar
Grad 3-4 behandlingsrelaterade toxiciteter (behandlingsrelaterad = möjlig, trolig eller definitiv) Betygssystem: 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande
under och efter den första behandlingscykeln på 28 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
total överlevnad (OS) = tiden från studiestart till dödsfall oavsett orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera