Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, Bevacizumab a Erlotinib u rakoviny pankreatu

7. dubna 2017 aktualizováno: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II gemcitabinu, bevacizumabu a erlotinibu u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu pankreatu

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda kombinace gemcitabinu, bevacizumabu a erlotinibu funguje při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní. Bevacizumab je nový lék proti rakovině. Je to protilátka, která působí na zpomalení nebo zastavení růstu buněk u rakovinných nádorů snížením krevního zásobení nádorů. Je schválen FDA pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku, ale stále je považován za výzkumný přípravek pro léčbu rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci budou dostávat studijní léčbu ambulantně. Studovaná léčba bude podávána v časových obdobích nazývaných cykly. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní.
  • Gemcitabin bude podáván intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 (jednou týdně po dobu prvních tří týdnů) léčebného cyklu.
  • Bevacizumab bude podáván intravenózně 1. a 15. den (jednou za 2 týdny) léčebného cyklu.
  • Erlotinib se bude užívat perorálně každý den léčebného cyklu.
  • Účastníci budou navštěvovat lékaře nebo zdravotní sestru každý týden po dobu prvních 28 dnů léčby. Během všech následujících cyklů navštíví lékaře nebo sestru v den 1 a den 15 každého cyklu.
  • Každý 4týdenní cyklus lze opakovat, dokud se účastník nebo lékař nerozhodne, že by měl být ze studie vyřazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení pacienti s neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • 18 let nebo starší
  • Radiograficky měřitelné onemocnění
  • Očekávané přežití minimálně 4 měsíce
  • Kreatinin </= 2,0
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce krvetvorby
  • Použití účinných prostředků antikoncepce u osob ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační léčba warfarinem
  • Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy, inhibitorem EGFR nebo inhibitorem VEGF
  • Koexistující maligní onemocnění
  • Současná nebo nedávná (do 4 týdnů) účast v klinické studii
  • Těhotenství
  • Dokumentovaná invaze přilehlých orgánů nebo velkých krevních cév
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Nestabilní angina pectoris
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy koagulopatie
  • Přítomnost CNS nebo mozkových metastáz
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významná traumatická událost do 28 dnů
  • Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra do 7 dnů
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gemcitabin, Bevacizumab a Erlotinib
jednoramenné, bez maskování
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně 1. a 25. den každého 28denního cyklu (jeden každé 2 týdny). Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo závažným vedlejším účinkům.
Ostatní jména:
  • rhuMAb VEGF
Lék: Erlotinib
Každý den se užívá perorálně. Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo závažným vedlejším účinkům.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo závažným vedlejším účinkům.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 4 měsíců

Doba do progrese nádoru (TTP) = doba od data počáteční léčby do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí; pacienti, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese, budou považováni za progresi v den jejich smrti.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: po alespoň jednom 28denním cyklu léčby
Míra odezvy pomocí kritérií RECIST a posledního dostupného časového bodu. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
po alespoň jednom 28denním cyklu léčby
Profil toxicity
Časové okno: během a po prvním 28denním cyklu léčby
Stupeň 3-4 toxicity související s léčbou (související s léčbou = možná, pravděpodobná nebo definitivní) Systém hodnocení: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující
během a po prvním 28denním cyklu léčby
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
celkové přežití (OS) = doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit