FCR Plus Sargramostim (GM-CSF) jako terapia pierwszego rzutu objawowej przewlekłej białaczki limfocytowej

Fludarabina i cyklofosfamid są przeznaczone do wnikania do komórek CLL i niszczenia „maszyny”, która umożliwia namnażanie się komórek CLL. Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z komórkami PBL i powodować ich śmierć. GM-CSF ma na celu wspomaganie szpiku kostnego w produkcji białych krwinek. Może również zwiększać docelową cząsteczkę zwaną klasterem antygenu różnicowania 20 (CD20) dla rytuksymabu na powierzchni komórek PBL, co może poprawiać działanie rytuksymabu.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Będziesz miał pełne badanie fizykalne. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). Rutynowe pobieranie krwi obejmuje test na zapalenie wątroby typu B, chyba że zostało to wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy. To rutynowe pobieranie krwi obejmuje również test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, test ciążowy musi być negatywny. Zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego i biopsja. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego i wykonać biopsję, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej znieczula się środkiem znieczulającym, a następnie dużą igłą pobiera się niewielką ilość szpiku kostnego i kości.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu, otrzymasz GM-CSF przez igłę pod skórą pierwszego dnia. Każdy cykl badania trwa około 4 tygodni, ale może być dłuższy w zależności od działań niepożądanych lub odpowiedzi na białaczkę.

Rytuksymab zostanie podany przez igłę dożylną w dniu 2. Pierwszy wlew może trwać do 8 godzin. Każda następna dawka rytuksymabu może trwać od 2 do 4 godzin. Długość wlewu zależy od tego, czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje na wlew. Poziom dawki rytuksymabu można również zwiększyć w cyklach 2-6. Leki Tylenol (acetaminofen) i Benadryl (chlorowodorek difenhydraminy) będą podawane przed każdą dawką rytuksymabu. Zostanie to zrobione, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli podczas leczenia rytuksymabem wystąpią działania niepożądane, może być konieczne przerwanie podawania leku do czasu ustąpienia działań niepożądanych, a następnie wznowienie, więc czas spędzony w szpitalu może być dłuższy, jeśli tak się stanie.

W dniach 3-5 pierwszego cyklu leczenia fludarabina i cyklofosfamid zostaną podane przez igłę wkłutą do żyły. Każda infuzja zajmie około 30 minut. Po pierwszym cyklu leczenia fludarabina i cyklofosfamid będą podawane w dniach 2, 3 i 4 w każdym następnym cyklu.

Podczas każdego cyklu, dzień po otrzymaniu fludarabiny i cyklofosfamidu, zaczniesz otrzymywać GM-CSF. Będziesz otrzymywać lek przez 1 tydzień lub do czasu, gdy liczba białych krwinek powróci do akceptowalnego poziomu.

Cykl 1 zostanie podany w przychodni M.D. Andersona. W niektórych przypadkach cykl 1 może być podany w szpitalu. Pozostałe 5 cykli można wykonać w M.D. Anderson lub w innym miejscu.

Z wyjątkiem rytuksymabu, w trakcie badania będą stosowane te same dawki wszystkich innych leków, chyba że działania niepożądane staną się poważne. W takim przypadku dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Podczas każdego cyklu krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana raz na 1-2 tygodnie do rutynowych badań.

Pod koniec cykli 3 i 6 zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Możesz pozostać na studiach do 6 cykli. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Po zakończeniu nauki krew (około 2 łyżeczki) będzie pobierana co 6-12 miesięcy do rutynowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab i GM-CSF są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Jednak ich zastosowanie w tym badaniu i w tej kombinacji jest uważane za eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.