- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00395473
Ezetimibe Added to Statin Therapy (EASY) Study (0653-087)(COMPLETED)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Ezetimibe Added to Statin Therapy
In the context of australian general practice, to determine the efficacy and safety of ezetimibe 10mg/statin 40mg coadministration in patients with uncontrolled cholesterol receiving statin 40mg or more.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who will remain on a stable statin dose of 40mg or more, for the duration of the study
- Patients with coronary heart disease or diabetes mellitus whose cholesterol levels remain above the initial threshold for government subsidy after at least 3 months of treatment at a daily dose of 40mg or greater of a statin
Exclusion Criteria:
- Illnesses such as congestive heart failure nyha class iii or iv
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction
- Coronary bypass surgery or angioplasty with or without stent within 3 months of the enrolment visit
- Unstable angina pectoris or unstable or severe peripheral vascular disease
- Uncontrolled endocrine or metabolic disease known to influence serum lipids or lipoproteins, ex: type i or type ii diabetes mellitus that is poorly controlled
- Serum creatinine >0.18mmol/l at enrolment or active renal disease with significant proteinuria
- Disorders of the haematologic, digestive (including malabsorptive disorders)
- Central nervous system including cerebrovascular disease and degenerative diseases that would limit study evaluation or participation
- Active acute or chronic hepatobiliary disease
- Patients taking the following medication: medications known to interact with statin medication including antifungal azoles, macrolide antibiotics, telithromycin; nefazodone; protease inhibitors; amiodarone; danazol and verapamil; fibrates; cyclosporin
- Tg >4.0mmol/l while using a statin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Percent (%) reduction in plasma low-density lipoprotein cholesterol (ldl-c) concentration after 6 weeks of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-087
- 2006_041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .