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Ezetimibe Added to Statin Therapy (EASY) Study (0653-087)(COMPLETED)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Ezetimibe Added to Statin Therapy

In the context of australian general practice, to determine the efficacy and safety of ezetimibe 10mg/statin 40mg coadministration in patients with uncontrolled cholesterol receiving statin 40mg or more.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who will remain on a stable statin dose of 40mg or more, for the duration of the study
  • Patients with coronary heart disease or diabetes mellitus whose cholesterol levels remain above the initial threshold for government subsidy after at least 3 months of treatment at a daily dose of 40mg or greater of a statin

Exclusion Criteria:

  • Illnesses such as congestive heart failure nyha class iii or iv
  • Uncontrolled hypertension
  • Myocardial infarction
  • Coronary bypass surgery or angioplasty with or without stent within 3 months of the enrolment visit
  • Unstable angina pectoris or unstable or severe peripheral vascular disease
  • Uncontrolled endocrine or metabolic disease known to influence serum lipids or lipoproteins, ex: type i or type ii diabetes mellitus that is poorly controlled
  • Serum creatinine >0.18mmol/l at enrolment or active renal disease with significant proteinuria
  • Disorders of the haematologic, digestive (including malabsorptive disorders)
  • Central nervous system including cerebrovascular disease and degenerative diseases that would limit study evaluation or participation
  • Active acute or chronic hepatobiliary disease
  • Patients taking the following medication: medications known to interact with statin medication including antifungal azoles, macrolide antibiotics, telithromycin; nefazodone; protease inhibitors; amiodarone; danazol and verapamil; fibrates; cyclosporin
  • Tg >4.0mmol/l while using a statin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Percent (%) reduction in plasma low-density lipoprotein cholesterol (ldl-c) concentration after 6 weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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