- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00395473
Ezetimibe Added to Statin Therapy (EASY) Study (0653-087)(COMPLETED)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Ezetimibe Added to Statin Therapy
In the context of australian general practice, to determine the efficacy and safety of ezetimibe 10mg/statin 40mg coadministration in patients with uncontrolled cholesterol receiving statin 40mg or more.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who will remain on a stable statin dose of 40mg or more, for the duration of the study
- Patients with coronary heart disease or diabetes mellitus whose cholesterol levels remain above the initial threshold for government subsidy after at least 3 months of treatment at a daily dose of 40mg or greater of a statin
Exclusion Criteria:
- Illnesses such as congestive heart failure nyha class iii or iv
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction
- Coronary bypass surgery or angioplasty with or without stent within 3 months of the enrolment visit
- Unstable angina pectoris or unstable or severe peripheral vascular disease
- Uncontrolled endocrine or metabolic disease known to influence serum lipids or lipoproteins, ex: type i or type ii diabetes mellitus that is poorly controlled
- Serum creatinine >0.18mmol/l at enrolment or active renal disease with significant proteinuria
- Disorders of the haematologic, digestive (including malabsorptive disorders)
- Central nervous system including cerebrovascular disease and degenerative diseases that would limit study evaluation or participation
- Active acute or chronic hepatobiliary disease
- Patients taking the following medication: medications known to interact with statin medication including antifungal azoles, macrolide antibiotics, telithromycin; nefazodone; protease inhibitors; amiodarone; danazol and verapamil; fibrates; cyclosporin
- Tg >4.0mmol/l while using a statin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Percent (%) reduction in plasma low-density lipoprotein cholesterol (ldl-c) concentration after 6 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653-087
- 2006_041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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