Staccato Fentanyl Pojedyncze i Wielodawkowe PK

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 21 i ≤ 30.
3. Kobiety, które nie są w ciąży, są sterylne chirurgicznie lub są 2 lata po menopauzie. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez co najmniej 30 dni po badaniu (tj. , w tym Depo-Provera; środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w połączeniu z metodą mechaniczną] lub wkładki wewnątrzmacicznej).
4. Osoby, które mówią, czytają i rozumieją język angielski oraz są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB formularzu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
5. Osoby, które chcą i mogą zostać zamknięte w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przez około 10 godzin i przestrzegają harmonogramu badań i wymagań dotyczących badań.
6. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry, określony na podstawie pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, spirometrii, profilu biochemicznego krwi, hematologii i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które regularnie spożywają duże ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 5 filiżanek kawy lub równoważne ilości substancji zawierających ksantynę dziennie).
2. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem witamin, paracetamolu i sterydowych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia) w ciągu 5 dni od wizyt 2 lub 3.
3. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu 5 dni od wizyty 2 lub 3.
4. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku) przed Wizytą 2 lub 3.
5. Osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku.
6. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat miały historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM-4.
7. Osoby z historią zakażenia wirusem HIV.
8. Pacjenci z historią alergii lub nietolerancji na opioidy.
9. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas dowolnej wizyty studyjnej.
10. Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg) lub nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).
11. Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (ponad blok przedsionkowo-komorowy 1. stopnia).
12. Pacjenci z historią niestabilnej dusznicy bolesnej, omdleniami, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca (CHF), udarem, przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub istotnym zaburzeniem neurologicznym.
13. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby płuc (astma, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, rozedma płuc).
14. Pacjenci, u których FEV1 jest mniejsze niż 80% wartości przewidywanych w ocenie spirometrycznej podczas wizyty 1.
15. Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas jakiejkolwiek wizyty, muszą zostać wykluczone.
16. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania.