Staccato Fentanyl Single og Multidose PK

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 21 og ≤ 30.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide, eller er kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Hvis hun er i fertil alder, må hun bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykke i å fortsette bruken av denne metoden i minst 30 dager etter studien (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjon [oralt, transdermalt og implantert] , inkludert Depo-Provera; prevensjonsmidler må brukes sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhet).
4. Emner som snakker, leser og forstår engelsk og er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer.
5. Emner som er villige og i stand til å være begrenset til Clinical Research Unit (CRU) i ca. 10 timer og overholde studieplanen og studiekravene.
6. Personer som er i god generell helse, bestemt av fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, spirometri, blodkjemiprofil, hematologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som regelmessig inntar store mengder xantinholdige stoffer (dvs. mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende mengder xantinholdige stoffer per dag).
2. Personer som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av vitaminer, paracetamol og steroide prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder hvis det er medisinsk nødvendig) innen 5 dager etter besøk 2 eller 3.
3. Forsøkspersoner som har hatt en akutt sykdom innen 5 dager etter enten besøk 2 eller 3.
4. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet) før besøk 2 eller 3.
5. Forsøkspersoner som har røykt tobakk i løpet av det siste året.
6. Forsøkspersoner som har en historie i løpet av de siste 2 årene med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk som definert av DSM-4.
7. Personer med en historie med HIV-positivitet.
8. Personer med en historie med allergi eller intoleranse mot opioider.
9. Forsøkspersoner som tester positivt for alkohol eller har en positiv urinmedisin, screener ved ethvert studiebesøk.
10. Personer som har hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg), eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg).
11. Personer som har en klinisk signifikant EKG-avvik (utover 1. grads hjerteblokk).
12. Personer med en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller en betydelig nevrologisk lidelse.
13. Personer som har en historie med lungesykdom (astma, bronkitt, bronkospasme, emfysem).
14. Forsøkspersoner som har en FEV1 mindre enn 80 % av antatte verdier på spirometrivurderinger ved besøk 1.
15. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest ved ethvert besøk må ekskluderes.
16. Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.