Staccato Fentanyl PK singolo e multidose

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 21 e ≤ 30.
3. Soggetti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza, o sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni. Se potenzialmente fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per almeno 30 giorni dopo lo studio (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [orale, transdermico e impiantato , incluso Depo-Provera; i contraccettivi devono essere usati insieme a un metodo di barriera] o dispositivo intrauterino).
4. - Soggetti che parlano, leggono e comprendono l'inglese e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
5. Soggetti che desiderano e possono essere confinati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) per circa 10 ore e che rispettano il programma di studio e i requisiti dello studio.
6. Soggetti che sono in buona salute generale come determinato da una storia medica completa, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, spirometria, profilo chimico del sangue, ematologia e analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che consumano regolarmente grandi quantità di sostanze contenenti xantina (cioè più di 5 tazze di caffè o quantità equivalenti di sostanze contenenti xantina al giorno).
2. Soggetti che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica (ad eccezione di vitamine, paracetamolo e contraccettivi steroidei per le donne in età fertile se necessario dal punto di vista medico) entro 5 giorni dalle Visite 2 o 3.
3. Soggetti che hanno avuto una malattia acuta entro 5 giorni dalla visita 2 o 3.
4. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o entro 5 emivite dal farmaco sperimentale) prima della Visita 2 o 3.
5. Soggetti che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno.
6. Soggetti che hanno una storia negli ultimi 2 anni di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-4.
7. Soggetti con una storia di positività all'HIV.
8. Soggetti con una storia di allergia o intolleranza agli oppioidi.
9. - Soggetti che risultano positivi al test per l'alcol o hanno uno screening antidroga sulle urine positivo in qualsiasi visita di studio.
10. Soggetti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
11. Soggetti che presentano un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa (oltre il blocco cardiaco di 1o grado).
12. Soggetti con una storia di angina instabile, sincope, malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o un disturbo neurologico significativo.
13. Soggetti che hanno una storia di malattie polmonari (asma, bronchite, broncospasmo, enfisema).
14. Soggetti che hanno un FEV1 inferiore all'80% dei valori previsti nelle valutazioni spirometriche alla Visita 1.
15. Devono essere esclusi i soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo a qualsiasi visita.
16. - Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.