Staccato Fentanyl 단일 및 다중 용량 PK

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI)가 ≥ 21 및 ≤ 30인 피험자.
3. 임신하지 않았거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년이 된 여성 피험자. 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 후 최소 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임제[경구, 경피 및 이식 , Depo-Provera 포함, 피임법은 장벽 방법] 또는 자궁내 장치와 함께 사용해야 합니다.
4. 영어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 피험자.
5. 약 10시간 동안 CRU(Clinical Research Unit)에 갇힐 의지와 능력이 있고 연구 일정 및 연구 요구 사항을 준수하는 피험자.
6. 완전한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 폐활량계, 혈액 화학 프로파일, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태에 있는 피험자.

제외 기준:

1. 많은 양의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취하는 피험자(즉, 하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양의 크산틴 함유 물질).
2. 방문 2 또는 3의 5일 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민, 아세트아미노펜 및 의학적으로 필요한 경우 가임 여성을 위한 스테로이드성 피임약 제외)을 복용한 피험자.
3. 방문 2 또는 3의 5일 이내에 급성 질환을 앓은 피험자.
4. 방문 2 또는 3 이전에 30일 이내에(또는 연구 약물의 5 반감기 이내에) 연구 약물을 투여받은 피험자.
5. 지난 1년 이내에 담배를 피운 피험자.
6. 지난 2년 이내에 DSM-4에 정의된 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력이 있는 피험자.
7. HIV 양성 병력이 있는 피험자.
8. 오피오이드에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
9. 임의의 연구 방문에서 알코올에 대해 양성 반응을 보이거나 양성 소변 약물 스크리닝을 갖는 피험자.
10. 저혈압(수축기 혈압 ≤90mmHg, 이완기 혈압 ≤50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg)이 있는 피험자.
11. 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 피험자(1도 심장 차단 이상).
12. 불안정 협심증, 실신, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
13. 폐 질환(천식, 기관지염, 기관지 경련, 폐기종)의 병력이 있는 피험자.
14. 방문 1에서 폐활량 측정 평가에서 예측된 값의 80% 미만인 FEV1을 갖는 피험자.
15. 모유 수유 중이거나 모든 방문 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자는 제외되어야 합니다.
16. 병력, 신체 검사 또는 검사실 이상으로 인해 조사자의 의견으로 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있는 피험자.