Staccato Fentanyl Einzel- und Mehrfachdosis PK

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 21 und ≤ 30.
3. Weibliche Probanden, die nicht schwanger oder chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sind. Wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, diese Methode für mindestens 30 Tage nach der Studie weiter anzuwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidalen Verhütungsmitteln [oral, transdermal und implantiert , einschließlich Depo-Provera; Verhütungsmittel müssen in Verbindung mit einer Barrieremethode verwendet werden] oder Intrauterinpessar).
4. Probanden, die Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, für ungefähr 10 Stunden auf die Clinical Research Unit (CRU) beschränkt zu sein und den Studienplan und die Studienanforderungen einzuhalten.
6. Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Spirometrie, Blutchemieprofil, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die regelmäßig große Mengen an xanthinhaltigen Substanzen konsumieren (d. h. mehr als 5 Tassen Kaffee oder entsprechende Mengen an xanthinhaltigen Substanzen pro Tag).
2. Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Vitaminen, Paracetamol und steroidalen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter, falls medizinisch notwendig) innerhalb von 5 Tagen nach den Besuchen 2 oder 3 eingenommen haben.
3. Probanden, die innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2 oder 3 eine akute Krankheit hatten.
4. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) vor Besuch 2 oder 3 erhalten haben.
5. Probanden, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben.
6. Probanden, die in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im Sinne von DSM-4 hatten.
7. Probanden mit HIV-Positivität in der Vorgeschichte.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Opioiden.
9. Probanden, die bei einem Studienbesuch positiv auf Alkohol getestet wurden oder einen positiven Drogenscreening im Urin haben.
10. Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
11. Patienten mit einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität (über einen Herzblock 1. Grades hinaus).
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Synkope, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder einer signifikanten neurologischen Störung.
13. Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (Asthma, Bronchitis, Bronchospasmus, Emphysem).
14. Probanden mit einem FEV1 von weniger als 80 % der vorhergesagten Werte bei Spirometrie-Bewertungen bei Besuch 1.
15. Weibliche Probanden, die stillen oder bei einem Besuch einen positiven Schwangerschaftstest haben, müssen ausgeschlossen werden.
16. Probanden, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.