Staccato Fentanyl jednodávkový a vícedávkový PK

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 21 a ≤ 30.
3. Ženy, které nejsou těhotné nebo jsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Pokud je v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu nejméně 30 dnů po studii (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [orální, transdermální a implantovaná , včetně Depo-Provera; antikoncepce se musí používat ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko).
4. Subjekty, které mluví, čtou a rozumí anglicky a jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
5. Subjekty, které jsou ochotny a schopné být uzavřeny v oddělení klinického výzkumu (CRU) po dobu přibližně 10 hodin a splňují harmonogram studie a požadavky studie.
6. Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě kompletní lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, spirometrie, profilu chemického složení krve, hematologie a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které pravidelně konzumují velké množství látek obsahujících xanthin (tj. více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentní množství látek obsahujících xanthin denně).
2. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou vitamínů, acetaminofenu a steroidní antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné) do 5 dnů od návštěv 2 nebo 3.
3. Subjekty, které měly akutní onemocnění do 5 dnů od návštěvy 2 nebo 3.
4. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů (nebo během 5 poločasů testovaného léku) před návštěvou 2 nebo 3.
5. Subjekty, které v posledním roce kouřily tabák.
6. Subjekty, které mají v posledních 2 letech v anamnéze závislost nebo abúzus drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-4.
7. Subjekty s HIV pozitivitou v anamnéze.
8. Subjekty s alergií nebo intolerancí na opioidy v anamnéze.
9. Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol nebo mají pozitivní test na drogy v moči při jakékoli studijní návštěvě.
10. Subjekty s hypotenzí (systolický krevní tlak ≤90 mmHg, diastolický krevní tlak ≤50 mmHg) nebo hypertenzí (systolický krevní tlak ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg).
11. Subjekty, které mají klinicky významnou abnormalitu EKG (za srdečním blokem 1. stupně).
12. Subjekty s anamnézou nestabilní anginy pectoris, synkopy, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (CHF), mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo významné neurologické poruchy.
13. Jedinci, kteří mají v anamnéze plicní onemocnění (astma, bronchitida, bronchospasmus, emfyzém).
14. Subjekty, které mají FEV1 nižší než 80 % předpokládaných hodnot při spirometrických hodnoceních při návštěvě 1.
15. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při jakékoli návštěvě, musí být vyloučeny.
16. Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie.