Staccato Fentanilo monodosis y multidosis PK

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 55 años, inclusive.
2. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 21 y ≤ 30.
3. Sujetos femeninos que no están embarazadas, o que son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años. Si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar continuar usando este método durante al menos 30 días después del estudio (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [oral, transdérmico e implantado]). , incluido Depo-Provera; los anticonceptivos deben usarse junto con un método de barrera] o un dispositivo intrauterino).
4. Sujetos que hablen, lean y entiendan inglés y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
5. Sujetos que deseen y puedan ser confinados en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) durante aproximadamente 10 horas y cumplan con el programa de estudio y los requisitos del estudio.
6. Sujetos que gozan de buena salud general según lo determinado por un historial médico completo, examen físico, ECG de 12 derivaciones, espirometría, perfil de química sanguínea, hematología y análisis de orina.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que consumen regularmente grandes cantidades de sustancias que contienen xantina (es decir, más de 5 tazas de café o cantidades equivalentes de sustancias que contienen xantina por día).
2. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o de venta libre (con la excepción de vitaminas, acetaminofeno y anticonceptivos esteroideos para mujeres en edad fértil si son médicamente necesarios) dentro de los 5 días de las Visitas 2 o 3.
3. Sujetos que han tenido una enfermedad aguda dentro de los 5 días de la Visita 2 o 3.
4. Sujetos que han recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación) antes de la Visita 2 o 3.
5. Sujetos que han fumado tabaco en el último año.
6. Sujetos que tienen antecedentes en los últimos 2 años de dependencia o abuso de drogas o alcohol según lo definido por el DSM-4.
7. Sujetos con antecedentes de seropositividad al VIH.
8. Sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia a los opioides.
9. Sujetos que tengan un resultado positivo en la prueba de alcohol o que tengan un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina en cualquier visita del estudio.
10. Sujetos que tienen hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg, presión arterial diastólica ≤50 mmHg) o hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg).
11. Sujetos que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa (más allá del bloqueo cardíaco de primer grado).
12. Sujetos con antecedentes de angina inestable, síncope, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o un trastorno neurológico significativo.
13. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad pulmonar (asma, bronquitis, broncoespasmo, enfisema).
14. Sujetos que tienen un FEV1 inferior al 80 % de los valores previstos en las evaluaciones de espirometría en la Visita 1.
15. Las mujeres que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo positiva en cualquier visita deben ser excluidas.
16. Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad o condición, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, presentarían un riesgo indebido para el sujeto o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.