Staccato Fentanyl Single og Multidosis PK

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 21 og ≤ 30.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide, eller er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen. Hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i mindst 30 dage efter undersøgelsen (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [oralt, transdermalt og implanteret , herunder Depo-Provera; præventionsmidler skal bruges sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhed).
4. Emner, der taler, læser og forstår engelsk og er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at blive begrænset til Clinical Research Unit (CRU) i cirka 10 timer og overholde studieplanen og studiekravene.
6. Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred som bestemt af en fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, spirometri, blodkemiprofil, hæmatologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager store mængder xanthinholdige stoffer (dvs. mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende mængder xanthinholdige stoffer pr. dag).
2. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af vitaminer, acetaminophen og steroide præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder, hvis det er medicinsk nødvendigt) inden for 5 dage efter besøg 2 eller 3.
3. Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for 5 dage efter enten besøg 2 eller 3.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet) før besøg 2 eller 3.
5. Forsøgspersoner, der har røget tobak inden for det seneste år.
6. Forsøgspersoner, der inden for de seneste 2 år har haft stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4.
7. Forsøgspersoner med en historie med HIV-positivitet.
8. Personer med en historie med allergi eller intolerance over for opioider.
9. Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinmedicin, screener ved ethvert studiebesøg.
10. Personer, der har hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mmHg, diastolisk blodtryk ≤50 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).
11. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet (ud over 1. grads hjerteblok).
12. Personer med en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller en signifikant neurologisk lidelse.
13. Personer, som har en historie med lungesygdomme (astma, bronkitis, bronkospasme, emfysem).
14. Forsøgspersoner, der har en FEV1 mindre end 80 % af de forudsagte værdier ved spirometrivurderinger ved besøg 1.
15. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved ethvert besøg, skal udelukkes.
16. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand, ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.