Otwarte badanie pojedynczej dawki nowego preparatu o przedłużonym działaniu embonianu oktreotydu u zdrowych ochotników
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki nowego, przedłużonego, długo działającego preparatu embonianu oktreotydu, podawanego domięśniowo. u zdrowych ochotników po cholecystektomii
Badanie to oceni profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu o przedłużonym działaniu oktreotydu o przedłużonym działaniu po podaniu pojedynczej dawki ludziom.
Zbadany zostanie profil pojedynczej dawki leku u zdrowego ochotnika, aby zrozumieć czas i zakres wahań stężenia oktreotydu we krwi w przypadku tego preparatu, związek stężenia leku z dawką oraz czas utrzymywania się leku w systemie ciała.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Wavre-Gelgique, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lagord, Francja
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Verona, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat, po cholecystektomii co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała w granicach 19-29 kg/m2
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dowody klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT
- Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona)
- Historia klinicznie istotnej alergii na lek, historia alergii atopowej w wywiadzie, historia lub objawy kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki, kliniczne objawy choroby lub uszkodzenia wątroby, zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub obecność niedrożności dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu w wywiadzie
- Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C (anty-HCV)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie posiadają akceptowalnej medycznie i wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Wykazanie nietolerancji oktreotydu na początku badania
- Każdy pacjent, u którego w wywiadzie stwierdzono cukrzycę u rodziców lub dziadków.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embonian oktreotydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki przedłużonego, długo działającego preparatu embonianu oktreotydu
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Następnie co 5 dni przez pierwsze 40 dni i co 7 dni aż do zakończenia badania, w odstępie 5 do 10 minut.
|
30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Następnie co 5 dni przez pierwsze 40 dni i co 7 dni aż do zakończenia badania, w odstępie 5 do 10 minut.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie badania fizykalnego, EKG, danych laboratoryjnych i monitorowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku w badaniu
|
48 godzin po podaniu leku w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić względną biodostępność pojedynczej dawki przedłużonego, długo działającego preparatu embonianu oktreotydu
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Następnie co 5 dni przez pierwsze 40 dni i co 7 dni do zakończenia badania, w odstępie 5 do 10 minut
|
30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Następnie co 5 dni przez pierwsze 40 dni i co 7 dni do zakończenia badania, w odstępie 5 do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMS995K2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .