Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące supresję estradiolu, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dwóch preparatów tryptoreliny (pamoinian tryptoreliny PR 3-miesięczny i octan tryptoreliny PR 1-miesięczny) u chińskich pacjentek z endometriozą

16 września 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy III z aktywną kontrolą porównujące supresję estradiolu, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dwóch preparatów tryptoreliny (pamoinian tryptoreliny PR przez 3 miesiące i octan tryptoreliny PR przez 1 miesiąc) w języku chińskim Podmioty Z Endometriozą

Ocena skuteczności embonianu tryptoreliny o przedłużonym uwalnianiu (PR) w postaci 3-miesięcznego preparatu u chińskich pacjentek z endometriozą poprzez wykazanie równoważności embonianu tryptoreliny PR w postaci 3-miesięcznego wstrzyknięcia raz w porównaniu z octanem tryptoreliny PR w postaci 1-miesięcznego wstrzyknięcia 3 razy po kolei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia aktywnych i regularnych cykli miesiączkowych trwających od 21 do 35 dni (włącznie) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Rozpoznanie endometriozy potwierdzone laparoskopowo lub laparotomią w ciągu 10 lat przed wizytą przesiewową.
  • Wymaga leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przez okres 6 miesięcy w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z narządów płciowych.
  • Otrzymał leczenie agonistą GnRH w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymała jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (estrogeny, progestageny, danazol, gestrinon i octan cyproteronu itp.).
  • Przewlekły ból miednicy mniejszej, który nie jest spowodowany endometriozą, który zakłócałby ocenę bólu miednicy związanego z endometriozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryptorelina embonian PR 3 miesiące
Pacjenci otrzymywali 15 mg embonianu tryptoreliny na wstrzyknięcie, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 12 tygodni (łącznie 2 wstrzyknięcia, na początku badania i w 12. tygodniu).
Lek: Triptorelin Pamoate PR 3 miesiące
15mg/wstrzyknięcie, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 12 tygodni (łącznie 2 wstrzyknięcia).
Inne nazwy:
  • Tryptoreliny embonian do wstrzykiwań 15 mg
Aktywny komparator: Octan tryptoreliny PR 1 miesiąc
Pacjenci otrzymywali 3,75 mg octanu tryptoreliny na wstrzyknięcie, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie (łącznie 6 wstrzyknięć na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu).
Lek: Triptorelin Acetate PR 1 miesiąc
3,75 mg/wstrzyknięcie, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie (łącznie 6 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Diferelina 3,75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych kastracji (E2 ≤184 Pmol/l lub 50 pg/ml) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Kastrację zdefiniowano jako stężenie estradiolu w surowicy (E2) ≤184 pikomoli/litr (pmol/l) lub 50 pikogramów/mililitr (pg/ml).

Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono na podstawie scentralizowanej, zaślepionej bioanalizy próbek surowicy dla E2. Przedstawiono odsetek osobników poddanych kastracji oraz 95% asymptotyczne przedziały ufności (CI), obliczone z rozkładu dwumianowego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych kastracji (E2 ≤184 Pmol/l lub 50 pg/ml) w tygodniach 4. i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Przedstawiono odsetki osób, które zostały wykastrowane w tygodniu 4 i 8, gdzie kastrację zdefiniowano jako E2 w surowicy ≤184 pmol/L lub 50 pg/ml. 95% asymptotyczne CI obliczono z rozkładu dwumianowego.
Tydzień 4 i 8
Odsetek pacjentów poddanych kastracji (E2 ≤110 µmol/l lub 30 pg/ml) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Przedstawiono odsetki osób, które zostały wykastrowane w 4, 8 i 12 tygodniu, gdzie kastrację zdefiniowano jako E2 w surowicy ≤110 pmol/L lub 30 pg/ml. 95% asymptotyczne CI obliczono z rozkładu dwumianowego.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu miednicy związanego z endometriozą w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8 i 12
Ból miednicy związany z endometriozą oceniano za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjentki wskazywały subiektywny poziom najcięższego bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 4 tygodni, zaznaczając pojedynczy pionowy znak na linii od „nieobecność bólu” (0 mm) do „bólu nie do zniesienia” (100 mm). Niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono średnią zmianę najmniejszych kwadratów (LS) od linii bazowej w każdym punkcie czasowym, mierzoną za pomocą VAS.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8 i 12
Średnie stężenie E2 w tygodniach początkowych oraz w 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8 i 12
Przedstawiono średnie stężenia E2 w surowicy na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8 i 12
Średnie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8 i 12
Przedstawiono średnie stężenia FSH na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8 i 12
Średnie stężenie hormonu luteinizującego (LH) na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Przedstawiono średnie stężenia LH na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mediana czasu do odzyskania miesiączki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 40 (wizyta końcowa w ramach badania)
Czas do powrotu miesiączki zdefiniowano jako czas (w dniach) między datą ostatniej dawki badanego leku a datą pierwszego dnia, w którym pacjentka zaobserwowała krwawienie miesiączkowe następnej miesiączki. Stan regeneracji miesiączki oceniano podczas wszystkich wizyt studyjnych od dnia 1 do końca wizyty studyjnej. Medianę czasu do powrotu miesiączki analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 40 (wizyta końcowa w ramach badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CN-52014-220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triptorelin Pamoate PR 3 miesiące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj