Primary Hyperparathyroidism: Non-classical Manifestations
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Shonni J. Silverberg, Columbia University
This is a research study to investigate cardiovascular health in people with mild hyperparathyroidism.
Previous research has suggested that severe hyperparathyroidism may be associated with abnormalities in the heart and blood vessels.
It is unclear whether mild hyperparathyroidism affects cardiovascular health.
This study involves the investigation of the heart and blood vessels of people with mild hyperparathyroidism.
Various non-invasive laboratory and radiological test to assess cardiovascular and bone health will be done at set intervals over the course of 2 years.
It is our hypothesis that patients with primary hyperparathyroidism will have subtle abnormalities in their cardiovascular system.
Using state-of-the art techniques that are sufficiently sensitive to detect these subtle abnormalities, we will define cardiovascular features of this disease that have, up to now, eluded clear definition.
We expect taht the extent of these findings will be related to the severity of the underlying primary hyperparathyroidism.
We further hypothesize that cardiovascular manifestations may regress with successful cure of the hyperparathyroid state.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This study involves a total of 4 visits over a 2-year period. A variety of tests to evaluate your cardiovascular and bone health are performed. The details and timing of the tests are explained below.
VISIT #1 During the first visit, a research doctor or assistant explains the procedures in detail and answers questions. Blood is drawn (about 1-2 tablespoons) to confirm the diagnosis of hyperparathyroidism and get baseline blood values.
VISIT #2-4 During the following visits, a variety of procedures are performed to evaluate cardiovascular and bone health. The details of the procedures and when they will be performed are outlined below.
- Blood tests are performed at each visit. Approximately 1-2 tablespoons of blood will be drawn at each visit.
- A 24-hour urine collection is done 3 times during the 2 year study.
- Bone mineral density testing (known as DXA) is performed at baseline, 12 and 24 months after enrollment.
- Carotid Ultrasound: At the baseline visit, 12 and 24 months after enrollment, carotid ultrasound is performed.
- Echocardiogram: At the baseline visit, 12 and 24 months after enrollment, an echocardiogram is performed.
- Endothelial Function: At baseline, 6 and 12 months after enrollment, flow mediated dilation of the brachial artery is performed.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Metabolic Bone Diseases Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adults age 50 to 75 with Primary Hyperparathyroidism
Opis
Inclusion Criteria:
-Primary Hyperparathyroidism
Exclusion Criteria:
- Current use of oral bisphosphonates
- Addition or change in cholesterol lowering medication
- impaired renal function (creatinine >2.0 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Structural evidence of increased vascular stiffness or cardiovascular calcification in patients with mild asymptomatic PHPT
Ramy czasowe: 2 years
|
To determine whether or not there is structural evidence of increased vascular stiffness or cardiovascular calcification in patients with mild asymptomatic PHPT as compared to matched healthy controls, and to determine the reversibility of these manifestations after successful parathyroidectomy
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evidence of abnormal cardiovascular function in patients with mild asymptomatic PHPT
Ramy czasowe: 2 years
|
To determine whether or not there is evidence of abnormal cardiovascular function in patients with mild asymptomatic PHPT, and to determine the reversibility of these manifestations after successful parathyroidectomy
|
2 years
|
|
Evidence of abnormal cardiovascular structure or function in patients with asymptomatic PHPT who meet NIH Guidelines for Surgery
Ramy czasowe: 2 years
|
To determine whether or not there is evidence of abnormal cardiovascular structure or function in patients with asymptomatic PHPT who meet NIH Guidelines for Surgery, and to determine the reversibility of these manifestations after successful parathyroidectomy
|
2 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To determine the association between the severity of PHPT and the presence of altered cardiovascular structure and function
Ramy czasowe: 2 years
|
To determine the association between the severity of PHPT and the presence of altered cardiovascular structure and function as assessed in outcomes 1 to 3
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB1955
- R01DK066329 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .