Primary Hyperparathyroidism: Non-classical Manifestations
6 marzo 2015 aggiornato da: Shonni J. Silverberg, Columbia University
This is a research study to investigate cardiovascular health in people with mild hyperparathyroidism.
Previous research has suggested that severe hyperparathyroidism may be associated with abnormalities in the heart and blood vessels.
It is unclear whether mild hyperparathyroidism affects cardiovascular health.
This study involves the investigation of the heart and blood vessels of people with mild hyperparathyroidism.
Various non-invasive laboratory and radiological test to assess cardiovascular and bone health will be done at set intervals over the course of 2 years.
It is our hypothesis that patients with primary hyperparathyroidism will have subtle abnormalities in their cardiovascular system.
Using state-of-the art techniques that are sufficiently sensitive to detect these subtle abnormalities, we will define cardiovascular features of this disease that have, up to now, eluded clear definition.
We expect taht the extent of these findings will be related to the severity of the underlying primary hyperparathyroidism.
We further hypothesize that cardiovascular manifestations may regress with successful cure of the hyperparathyroid state.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study involves a total of 4 visits over a 2-year period. A variety of tests to evaluate your cardiovascular and bone health are performed. The details and timing of the tests are explained below.
VISIT #1 During the first visit, a research doctor or assistant explains the procedures in detail and answers questions. Blood is drawn (about 1-2 tablespoons) to confirm the diagnosis of hyperparathyroidism and get baseline blood values.
VISIT #2-4 During the following visits, a variety of procedures are performed to evaluate cardiovascular and bone health. The details of the procedures and when they will be performed are outlined below.
- Blood tests are performed at each visit. Approximately 1-2 tablespoons of blood will be drawn at each visit.
- A 24-hour urine collection is done 3 times during the 2 year study.
- Bone mineral density testing (known as DXA) is performed at baseline, 12 and 24 months after enrollment.
- Carotid Ultrasound: At the baseline visit, 12 and 24 months after enrollment, carotid ultrasound is performed.
- Echocardiogram: At the baseline visit, 12 and 24 months after enrollment, an echocardiogram is performed.
- Endothelial Function: At baseline, 6 and 12 months after enrollment, flow mediated dilation of the brachial artery is performed.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Metabolic Bone Diseases Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults age 50 to 75 with Primary Hyperparathyroidism
Descrizione
Inclusion Criteria:
-Primary Hyperparathyroidism
Exclusion Criteria:
- Current use of oral bisphosphonates
- Addition or change in cholesterol lowering medication
- impaired renal function (creatinine >2.0 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Structural evidence of increased vascular stiffness or cardiovascular calcification in patients with mild asymptomatic PHPT
Lasso di tempo: 2 years
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To determine whether or not there is structural evidence of increased vascular stiffness or cardiovascular calcification in patients with mild asymptomatic PHPT as compared to matched healthy controls, and to determine the reversibility of these manifestations after successful parathyroidectomy
|
2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidence of abnormal cardiovascular function in patients with mild asymptomatic PHPT
Lasso di tempo: 2 years
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To determine whether or not there is evidence of abnormal cardiovascular function in patients with mild asymptomatic PHPT, and to determine the reversibility of these manifestations after successful parathyroidectomy
|
2 years
|
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Evidence of abnormal cardiovascular structure or function in patients with asymptomatic PHPT who meet NIH Guidelines for Surgery
Lasso di tempo: 2 years
|
To determine whether or not there is evidence of abnormal cardiovascular structure or function in patients with asymptomatic PHPT who meet NIH Guidelines for Surgery, and to determine the reversibility of these manifestations after successful parathyroidectomy
|
2 years
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To determine the association between the severity of PHPT and the presence of altered cardiovascular structure and function
Lasso di tempo: 2 years
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To determine the association between the severity of PHPT and the presence of altered cardiovascular structure and function as assessed in outcomes 1 to 3
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB1955
- R01DK066329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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