Korekcja dalekowzroczności u dzieci (CHICS)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Marjean Kulp, Ohio State University
Korekcja nadwzroczności u dzieci
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) to kontrolowane placebo, randomizowane, zamaskowane badanie wpływu korekcji okularów w przypadku umiarkowanej nadwzroczności na funkcje wzrokowe, uwagę i umiejętności czytania u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłaszano, że nadwzroczność (dalekowzroczność) jest związana ze zmniejszonymi zdolnościami percepcji wzrokowej i czytania.
Istnieją jednak kontrowersje dotyczące tego, czy przepisywać małe do umiarkowanych ilości nadwzroczności.
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) to kontrolowane placebo, randomizowane, zamaskowane badanie wpływu korekcji okularów w przypadku umiarkowanej nadwzroczności na funkcje wzrokowe, uwagę i umiejętności czytania u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois College of Optometry/Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry/University Optometric Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-11 lat;
- Przynajmniej +1,00D Nadwzroczność (dalekowzroczność);
- < +4,00D Nadwzroczność;
- < 1,00D Astygmatyzm;
- < 1,00D anizometropia (różnica między dwojgiem oczu);
- Chętny do randomizacji;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku;
- Gotowość do noszenia okularów w pełnym wymiarze godzin;
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze noszenie okularów lub soczewek kontaktowych w przypadku dalekowzroczności/nadwzroczności;
- Choroba oczu, która wpływa na funkcje wzrokowe;
- Niedowidzenie (leniwe oko);
- Zez (odwrócenie wzroku);
- Historia operacji zeza;
Przewlekłe stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Środki przeciwlękowe (Librium, Valium)
- Leki przeciwarytmiczne (Cyfenlina, Cibenzolina)
- Leki antycholinergiczne (plaster na chorobę lokomocyjną - skopolamina)
- Skurcz pęcherza (Propiweryna)
- Chlorochina
- Fenotiazyny (Compazine, Mellaril, Thorazyna)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (Elavil, Nortryptylina, Tofranil)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary
Okulary z soczewkami nadwzrocznymi
|
Nadwzroczne soczewki okularowe
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Okulary z soczewkami placebo
|
Soczewki okularowe Plano (bez zasilania, kontrolne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności czytania ze zrozumieniem w teście Kaufmana (K-TEA) w zakresie umiejętności czytania ze zrozumieniem, mierzona od wartości wyjściowej do po 6 tygodniach przypisanego leczenia (korekta nadwzroczności lub kontrola)
Ramy czasowe: 6-tygodniowy egzamin końcowy
|
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana (K-TEA) został wykorzystany do pomiaru zmian w umiejętności czytania (czytanie ze zrozumieniem).
K-TEA to ugruntowany, indywidualnie przeprowadzany, wystandaryzowany test do oceny osiągnięć w czytaniu, ze średnim wynikiem standardowym 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
6-tygodniowy egzamin końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach oceny uwagi w systemie oceny funkcji poznawczych (CAS) mierzone od wartości początkowej do po 6 tygodniach przypisanego leczenia (korekta nadwzroczności lub kontrola)
Ramy czasowe: 6-tygodniowy egzamin końcowy
|
Indywidualnie administrowana bateria przeznaczona do pomiaru zdolności przetwarzania poznawczego. CAS opiera się na dobrze zbadanej teorii poznawczej/neuropsychologicznej PASS (planowanie, uwaga, równoczesne i sukcesywne). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
6-tygodniowy egzamin końcowy
|
|
Zmiana odpowiedzi akomodacyjnej od wartości początkowej do po 6 tygodniach przypisanego leczenia (korekta nadwzroczności lub kontrola)
Ramy czasowe: 6-tygodniowy egzamin końcowy
|
Reakcja akomodacyjna, prawe oko.
Jest to miara dokładności ogniskowania (dokładności akomodacyjnej lub reakcji), gdy badany patrzy na bliski cel.
Niższe (dodatnie) wartości oznaczają lepszą dokładność ogniskowania.
|
6-tygodniowy egzamin końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjean Kulp, OD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001H0401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .