Korrektur der Weitsichtigkeit in der Kinderstudie (CHICS)
21. März 2023 aktualisiert von: Marjean Kulp, Ohio State University
Korrektur der Hyperopie in der Kinderstudie
Die Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, maskierte Untersuchung der Wirkung der Brillenkorrektur bei moderater Hyperopie auf die Sehfunktion, Aufmerksamkeit und Lesefähigkeit bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass Hyperopie (Weitsichtigkeit) mit einer verminderten visuellen Wahrnehmung und Lesefähigkeit verbunden ist.
Es gibt jedoch Kontroversen darüber, ob bei geringer bis mittlerer Weitsichtigkeit verschrieben werden soll oder nicht.
Die Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, maskierte Untersuchung der Wirkung der Brillenkorrektur bei moderater Hyperopie auf die Sehfunktion, Aufmerksamkeit und Lesefähigkeit bei Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry/Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry/University Optometric Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-11 Jahre;
- Mindestens +1.00D Hyperopie (Weitsichtigkeit);
- < +4.00D Weitsichtigkeit;
- < 1,00 D Astigmatismus;
- < 1,00 D Anisometropie (Unterschied zwischen den beiden Augen);
- Bereit, randomisiert zu werden;
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge;
- Bereitschaft, Vollzeitbrille zu tragen;
- Gerne wieder für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Früheres Tragen einer Brille oder Kontaktlinsen wegen Weitsichtigkeit/Hyperopie;
- Augenkrankheit, die die Sehfunktion beeinträchtigt;
- Amblyopie (träges Auge);
- Strabismus (Augendrehung);
- Geschichte der Strabismuschirurgie;
Chronischer Gebrauch eines der folgenden Medikamente:
- Antiangstmittel (Librium, Valium)
- Antiarrhythmika (Cifenline, Cibenzoline)
- Anticholinergika (Pflaster gegen Reisekrankheit – Scopolamin)
- Blasenspasmolytikum (Propiverin)
- Chloroquin
- Phenothiazine (Compazine, Mellaril, Thorazine)
- Trizyklische Antidepressiva (Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brille
Brillen mit hyperopischen Gläsern
|
Hyperope Brillengläser
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Brillen mit Placebo-Linsen
|
Plano (keine Kraft, Kontrolle) Brillengläser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Leseverständniss-Ergebnisses beim Kaufman-Test für schulische Leistungen (K-TEA), gemessen von der Grundlinie bis nach 6 Wochen zugewiesener Behandlung (Hyperopie- oder Kontrollkorrektur)
Zeitfenster: 6-Wochen-Ergebnisprüfung
|
Der Kaufman Test of Educational Achievement (K-TEA) wurde verwendet, um die Veränderung der Lesefähigkeit (Leseverständnis) zu messen.
Der K-TEA ist ein etablierter, individuell durchgeführter, standardisierter Test zur Beurteilung der Leseleistung mit einem mittleren Standardwert von 100 und einer Standardabweichung von 15.
Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
|
6-Wochen-Ergebnisprüfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aufmerksamkeits-Scores des Cognitive Assessment System (CAS), gemessen von der Baseline bis nach 6 Wochen zugewiesener Behandlung (Hyperopie- oder Kontrollkorrektur)
Zeitfenster: 6-Wochen-Ergebnisprüfung
|
Individuell verabreichte Batterie zur Messung der kognitiven Verarbeitungsfähigkeit. CAS basiert auf PASS (Planning, Attention, Simultaneous, and Successive), einer gut erforschten kognitiven/neuropsychologischen Theorie. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. |
6-Wochen-Ergebnisprüfung
|
|
Änderung der akkommodativen Reaktion vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen der zugewiesenen Behandlung (Hyperopie- oder Kontrollkorrektur)
Zeitfenster: 6-Wochen-Ergebnisprüfung
|
Akkommodative Reaktion, rechtes Auge.
Dies ist ein Maß für die Genauigkeit der Fokussierung (akkommodative Genauigkeit oder Reaktion), während das Subjekt ein nahes Ziel betrachtet.
Niedrigere (positive) Werte stehen für eine bessere Fokussiergenauigkeit.
|
6-Wochen-Ergebnisprüfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjean Kulp, OD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001H0401
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .