Correzione della lungimiranza nello studio dei bambini (CHICS)
21 marzo 2023 aggiornato da: Marjean Kulp, Ohio State University
Correzione dell'ipermetropia nello studio dei bambini
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) è un'indagine controllata con placebo, randomizzata e mascherata sull'effetto della correzione degli occhiali per quantità moderate di ipermetropia sulla funzione visiva, l'attenzione e le capacità di lettura nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'ipermetropia (lungimiranza) è associata a ridotte capacità visive percettive e di lettura.
Tuttavia, c'è controversia sull'opportunità o meno di prescrivere per quantità da basse a moderate di ipermetropia.
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) è un'indagine controllata con placebo, randomizzata e mascherata sull'effetto della correzione degli occhiali per quantità moderate di ipermetropia sulla funzione visiva, l'attenzione e le capacità di lettura nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois College of Optometry/Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry/University Optometric Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-11 anni;
- Almeno +1.00D Ipermetropia (lungimiranza);
- < +4.00D Ipermetropia;
- < 1.00D Astigmatismo;
- < 1.00D Anisometropia (differenza tra i due occhi);
- Disposti a essere randomizzati;
- Migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio;
- Disposti a indossare gli occhiali a tempo pieno;
- Disposto a tornare per visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di occhiali o lenti a contatto per ipermetropia/ipermetropia;
- Malattia dell'occhio che colpisce la funzione visiva;
- Ambliopia (occhio pigro);
- Strabismo (girare gli occhi);
- Storia della chirurgia dello strabismo;
Uso cronico di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Ansiolitici (Librium, Valium)
- Agenti antiaritmici (cifenlina, cibenzolina)
- Anticolinergici (cerotto per chinetosi - scopolamina)
- Vescica spasmolitica (Propiverina)
- Clorochina
- Fenotiazine (Compazina, Mellaril, Torazina)
- Antidepressivi triciclici (Elavil, Nortriptilina, Tofranil)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spettacoli
Occhiali con lenti ipermetropi
|
Lenti per occhiali ipermetropi
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Occhiali con lenti placebo
|
Lenti per occhiali Plano (nessun potere, controllo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di comprensione della lettura del test di Kaufman sul rendimento scolastico (K-TEA) misurato dal basale a dopo 6 settimane di trattamento assegnato (ipermetropia o correzione di controllo)
Lasso di tempo: Esame di esito di 6 settimane
|
Il Kaufman Test of Educational Achievement (K-TEA) è stato utilizzato per misurare il cambiamento nell'abilità di lettura (comprensione della lettura).
Il K-TEA è un test standardizzato consolidato, amministrato individualmente, per la valutazione del rendimento nella lettura, con un punteggio standard medio di 100 e una deviazione standard di 15.
Valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
|
Esame di esito di 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi di attenzione del sistema di valutazione cognitiva (CAS) misurati dal basale a dopo 6 settimane di trattamento assegnato (correzione ipermetrope o di controllo)
Lasso di tempo: Esame di esito di 6 settimane
|
Batteria somministrata individualmente progettata per misurare le capacità di elaborazione cognitiva. CAS si basa su PASS (Planning, Attention, Simultaneous e Successive), una teoria cognitiva/neuropsicologica ben studiata. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Esame di esito di 6 settimane
|
|
Variazione della risposta accomodativa dal basale a dopo 6 settimane di trattamento assegnato (correzione ipermetropica o di controllo)
Lasso di tempo: Esame di esito di 6 settimane
|
Risposta accomodante, occhio destro.
Questa è una misura dell'accuratezza della messa a fuoco (precisione accomodativa o risposta) mentre il soggetto vede un bersaglio vicino.
Valori più bassi (positivi) rappresentano una migliore precisione della messa a fuoco.
|
Esame di esito di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjean Kulp, OD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001H0401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .