Studie korekce dalekozrakosti u dětí (CHICS)
21. března 2023 aktualizováno: Marjean Kulp, Ohio State University
Korekce hypermetropie u dětí ve studii
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) je placebem kontrolované, randomizované, maskované zkoumání účinku brýlové korekce u středně velké hypermetropie na zrakové funkce, pozornost a čtenářské dovednosti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperopie (dalekozrakost) byla hlášena jako spojena se sníženými schopnostmi zrakového vnímání a čtení.
Existuje však polemika o tom, zda předepisovat nebo nepředepisovat pro nízké až střední množství dalekozrakosti.
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) je placebem kontrolované, randomizované, maskované zkoumání účinku brýlové korekce u středně velké hypermetropie na zrakové funkce, pozornost a čtenářské dovednosti u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry/Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry/University Optometric Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-11 let;
- Minimálně +1,00D Dalekozrakost (hyperopie);
- < +4,00D Dalekozrakost;
- < 1,00D astigmatismus;
- < 1,00D Anizometropie (rozdíl mezi dvěma očima);
- Ochotný být randomizován;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku;
- Ochota nosit brýle na plný úvazek;
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- předchozí nošení brýlí nebo kontaktů pro dalekozrakost/hyperopii;
- Oční onemocnění, které ovlivňuje zrakové funkce;
- Amblyopie (líné oko);
- Strabismus (otočení očí);
- Historie operace strabismu;
Chronické užívání některého z následujících léků:
- Látky proti úzkosti (Librium, Valium)
- Antiarytmika (cifenlin, cibenzolin)
- Anticholinergika (náplast na kinetózu – skopolamin)
- Spasmolytikum močového měchýře (propiverin)
- chlorochin
- Fenothiaziny (Compazin, Mellaril, Thorazin)
- Tricyklická antidepresiva (Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýle
Brýle s hypermetropickými skly
|
Hypermetropické brýlové čočky
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Brýle s placebo čočkami
|
Brýlové čočky Plano (bez napájení, ovládání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Kaufmanově testu úspěšnosti ve vzdělávání (K-TEA) skóre porozumění čtení měřené od výchozího stavu do po 6 týdnech přidělené léčby (hyperopická nebo kontrolní korekce)
Časové okno: 6týdenní závěrečná zkouška
|
Kaufmanův test úspěšnosti ve vzdělávání (K-TEA) byl použit k měření změny ve čtení (čtení s porozuměním).
K-TEA je dobře zavedený, individuálně administrovaný, standardizovaný test pro hodnocení úspěšnosti ve čtení s průměrným standardním skóre 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší hodnoty představují lepší výkon.
|
6týdenní závěrečná zkouška
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pozornosti kognitivního hodnotícího systému (CAS) měřená od výchozího stavu do po 6 týdnech přidělené léčby (hyperopická nebo kontrolní korekce)
Časové okno: 6týdenní závěrečná zkouška
|
Individuálně spravovaná baterie určená k měření schopností kognitivního zpracování. CAS je založen na PASS (plánování, pozornost, simultánní a postupné), dobře prozkoumané kognitivní/neuropsychologické teorii. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6týdenní závěrečná zkouška
|
|
Změna akomodační odpovědi z výchozí hodnoty na po 6 týdnech přidělené léčby (hyperopická nebo kontrolní korekce)
Časové okno: 6týdenní závěrečná zkouška
|
Akomodativní reakce, pravé oko.
Toto je míra přesnosti zaostření (akomodační přesnost nebo odezva), zatímco subjekt sleduje blízký cíl.
Nižší (kladné) hodnoty představují lepší přesnost ostření.
|
6týdenní závěrečná zkouška
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjean Kulp, OD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001H0401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .