Corrección de la Hipermetropía en Niños Estudio (CHICS)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Marjean Kulp, Ohio State University
Estudio de Corrección de la Hipermetropía en Niños
El Estudio de Corrección de Hipermetropía en Niños (CHICS) es una investigación enmascarada, aleatoria y controlada con placebo del efecto de la corrección de anteojos para cantidades moderadas de hipermetropía en la función visual, la atención y las habilidades de lectura en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la hipermetropía (hipermetropía) está asociada con habilidades reducidas de lectura y percepción visual.
Sin embargo, existe controversia acerca de si se prescribe o no para casos de hipermetropía de baja a moderada.
El Estudio de Corrección de Hipermetropía en Niños (CHICS) es una investigación enmascarada, aleatoria y controlada con placebo del efecto de la corrección de anteojos para cantidades moderadas de hipermetropía en la función visual, la atención y las habilidades de lectura en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry/Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry/University Optometric Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-11 años;
- Al menos +1.00D Hipermetropía (hipermetropía);
- < +4.00D Hipermetropía;
- < 1.00D Astigmatismo;
- < 1.00D Anisometropía (diferencia entre los dos ojos);
- Dispuesto a ser aleatorizado;
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo;
- Dispuesto a usar anteojos a tiempo completo;
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Uso previo de anteojos o lentes de contacto para hipermetropía/hipermetropía;
- enfermedad ocular que afecta la función visual;
- Ambliopía (ojo vago);
- Estrabismo (giro de los ojos);
- Antecedentes de cirugía de estrabismo;
Uso crónico de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ansiolíticos (Librium, Valium)
- Agentes antiarrítmicos (Cifenline, Cibenzoline)
- Anticolinérgicos (parche para el mareo por movimiento - escopolamina)
- Espasmolítico vesical (propiverina)
- cloroquina
- Fenotiazinas (Compazine, Mellaril, Thorazine)
- Antidepresivos tricíclicos (Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gafas
Gafas con lentes hipermétropes
|
Lentes para gafas hipermétropes
|
|
Comparador de placebos: Control
Gafas con lentes placebo
|
Lentes de anteojos planos (sin potencia, control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de comprensión de lectura de la prueba Kaufman Test of Educational Achievement (K-TEA) medida desde el inicio hasta después de 6 semanas de tratamiento asignado (hipermetropía o corrección de control)
Periodo de tiempo: Examen de resultado de 6 semanas
|
Se usó la Prueba Kaufman de Logro Educativo (K-TEA) para medir el cambio en la habilidad de lectura (comprensión de lectura).
El K-TEA es una prueba estandarizada bien establecida, administrada individualmente, para la evaluación del rendimiento en lectura, con una puntuación estándar media de 100 y una desviación estándar de 15.
Los valores más altos representan un mejor rendimiento.
|
Examen de resultado de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de atención del Sistema de Evaluación Cognitiva (CAS) medidas desde el inicio hasta después de 6 semanas de tratamiento asignado (hipermetropía o corrección de control)
Periodo de tiempo: Examen de resultado de 6 semanas
|
Batería administrada individualmente diseñada para medir las habilidades de procesamiento cognitivo. CAS se basa en PASS (Planificación, Atención, Simultánea y Sucesiva), una teoría cognitiva/neuropsicológica bien investigada. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Examen de resultado de 6 semanas
|
|
Cambio en la respuesta acomodativa desde el inicio hasta después de 6 semanas de tratamiento asignado (corrección de hipermetropía o control)
Periodo de tiempo: Examen de resultado de 6 semanas
|
Respuesta acomodativa, Ojo derecho.
Esta es una medida de la precisión del enfoque (precisión acomodativa o respuesta) mientras el sujeto ve un objetivo cercano.
Los valores más bajos (positivos) representan una mejor precisión de enfoque.
|
Examen de resultado de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjean Kulp, OD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001H0401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .