Korrektion af langsynethed i børneundersøgelser (CHICS)
21. marts 2023 opdateret af: Marjean Kulp, Ohio State University
Korrektion af hypermetropi i børneundersøgelse
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) er en placebo-kontrolleret, randomiseret, maskeret undersøgelse af effekten af brillekorrektion for moderate mængder af hyperopi på synsfunktion, opmærksomhed og læsefærdigheder hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperopi (langsynethed) er blevet rapporteret at være forbundet med nedsatte visuelle perceptuelle og læseevner.
Der er dog uenighed om, hvorvidt der skal ordineres til lave til moderate mængder af hypermetropi.
The Correction of Hyperopia In Children Study (CHICS) er en placebo-kontrolleret, randomiseret, maskeret undersøgelse af effekten af brillekorrektion for moderate mængder af hyperopi på synsfunktion, opmærksomhed og læsefærdigheder hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois College of Optometry/Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- SUNY College of Optometry/University Optometric Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-11 år;
- Mindst +1.00D Hyperopi (langsynethed);
- < +4,00D Hyperopi;
- < 1,00D Astigmatisme;
- < 1,00D Anisometropi (forskel mellem de to øjne);
- Villig til at blive randomiseret;
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje;
- Villig til at bære briller på fuld tid;
- Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af briller eller kontakter for langsynethed/hyperopi;
- Øjensygdom, der påvirker synsfunktionen;
- Amblyopi (dovent øje);
- Strabismus (øjendrejning);
- Historie om strabismus kirurgi;
Kronisk brug af nogen af følgende lægemidler:
- Antiangstmidler (Librium, Valium)
- Antiarytmiske midler (cifenlin, cibenzolin)
- Anticholinergika (plaster til køresyge - scopolamin)
- Blærespasmolytisk (propiverin)
- Klorokin
- Fenothiaziner (Compazine, Mellaril, Thorazine)
- Tricykliske antidepressiva (Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Briller
Briller med hyperopiske linser
|
Hyperopiske brilleglas
|
|
Placebo komparator: Styring
Briller med placebo linser
|
Plano (ingen kraft, kontrol) brilleglas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Kaufman Test of Educational Achievement (K-TEA) læseforståelsesscore som målt fra baseline til efter 6 ugers tildelt behandling (hyperopisk eller kontrolkorrektion)
Tidsramme: 6 ugers udfaldseksamen
|
Kaufman Test of Educational Achievement (K-TEA) blev brugt til at måle ændringer i læsefærdigheder (læseforståelse).
K-TEA er en veletableret, individuelt administreret, standardiseret test til vurdering af præstation i læsning, med en gennemsnitlig standardscore på 100 og standardafvigelse på 15.
Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
|
6 ugers udfaldseksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cognitive Assessment System (CAS) opmærksomhedsscore som målt fra baseline til efter 6 ugers tildelt behandling (hyperopisk eller kontrolkorrektion)
Tidsramme: 6 ugers udfaldseksamen
|
Individuelt administreret batteri designet til at måle kognitive bearbejdningsevner. CAS er baseret på PASS (Planning, Attention, Simultaneous and Successive), en velundersøgt kognitiv/neuropsykologisk teori. En højere score indikerer et bedre resultat. |
6 ugers udfaldseksamen
|
|
Ændring i akkomodativ respons fra baseline til efter 6 ugers tildelt behandling (hyperopisk eller kontrolkorrektion)
Tidsramme: 6 ugers udfaldseksamen
|
Imødekommende respons, højre øje.
Dette er et mål for nøjagtigheden af fokusering (akkomodativ nøjagtighed eller respons), mens motivet ser et nært mål.
Lavere (positive) værdier repræsenterer bedre fokuseringsnøjagtighed.
|
6 ugers udfaldseksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjean Kulp, OD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2007
Først opslået (Skøn)
11. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001H0401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .