Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Farmakokinetyka dożylnego neksium u dzieci

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wielonarodowe badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki powtarzanych raz na dobę dawek dożylnych ezomeprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat włącznie.

Celem tego badania jest ocena, ile powtarzanych raz dziennie dożylnych (IV, czyli przez żyłę) dawek esomeprazolu dostaje się do krwioobiegu hospitalizowanych dzieci w wieku 0-17 lat, które wymagają leczenia z kwasowością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (jette), Belgia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic/opiekun musi podpisać formularz zgody, a dziecko zostanie poproszone o podpisanie i formularz zgody, jeśli jest wystarczająco duże i jest w stanie podpisać
  • ustna zgoda będzie akceptowalna, jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby rozumieć, ale nie potrafi pisać
  • hospitalizowani pacjenci płci żeńskiej i/lub męskiej w wieku 0-17 lat, u których należy rozważyć leczenie lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentek, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią
  • pacjentów z historią alergii na wiele leków
  • jakakolwiek choroba, historia medyczna, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe parametry życiowe, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Na podstawie wieku i/lub masy ciała Dawka esomeprazolu IV raz dziennie w miligramach 20,40,10,20,10, 1,0 mg/kg, 0,5 mg/kg
Lek: esomeprazol
IV qd przez 4 dni
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia farmakokinetyczna pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 4 nauki
Dzień 4 nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu, całkowite, klirens osoczowy, objętość dystrybucji esomeprazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 4 nauki
Dzień 4 nauki
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych, ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, temperatury ciała i EKG
Ramy czasowe: Dni 1-4 (podczas leczenia), Dni 1-28 (po leczeniu)
Dni 1-4 (podczas leczenia), Dni 1-28 (po leczeniu)
Ocenić główne metabolity esomeprazolu (metabolit sulfonu i 5-hydroksymetabolit) przez ocenę maksymalnego stężenia w osoczu, całkowitego pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania, klirens przeskalowany według frakcji zmetabolizowanej
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kurt Brown, MD, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Jill McGuinn, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9615C00021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj