Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 farmakokinetikk av intravenøst ​​nexium hos barn

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, åpen, multinasjonal studie for å evaluere farmakokinetikken til gjentatte intravenøse doser av esomeprazol én gang daglig hos pediatriske pasienter 0 til 17 år gamle, inklusive.

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere hvor mye av gjentatte en gang daglige intravenøse (IV, altså gjennom en vene) doser av esomeprazol som kommer inn i blodet til sykehusinnlagte barn i alderen 0-17 år som krever syredempende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (jette), Belgia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre/foresatte må signere samtykkeskjema og barnet vil bli bedt om å signere og samtykkeskjema hvis han/hun er gammel nok og kan signere
  • muntlig samtykke vil være akseptabelt hvis barnet er gammelt nok til å forstå, men ikke kan skrive
  • kvinnelige og/eller mannlige sykehuspasienter i alderen 0-17 år som bør vurderes for behandling med syreundertrykkende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelige pasienter som er gravide, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller som ammer et barn
  • pasienter med en historie med flere legemiddelallergier
  • enhver sykdom, sykehistorie, unormale laboratorieverdier, unormale fysiske undersøkelsesfunn eller unormale vitale tegn som kan sette pasienten i fare når han deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Basert på alder og/eller vektdose av esomeprazol IV qd i milligram 20,40,10,20,10, 1,0 mg/kg, 0,5 mg/kg
Legemiddel: esomeprazol
IV qd i 4 dager
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve innenfor et doseringsintervall
Tidsramme: Dag 4 av studiet
Dag 4 av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon, total, plasmaclearance, steady-state distribusjonsvolum av esomeprazol
Tidsramme: Dag 4 av studiet
Dag 4 av studiet
Sikkerhet og toleranse vil bli vurdert av AE, laboratorieverdier, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og EKG
Tidsramme: Dag 1-4 (under behandling), dag 1-28 (etter behandling)
Dag 1-4 (under behandling), dag 1-28 (etter behandling)
Evaluer hovedmetabolitter av esomeprazol (sulfonmetabolitt og 5-hydroksymetabolitt) ved å vurdere maksimal plasmakonsentrasjon, totalt areal under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven innenfor et doseringsintervall, clearance skalert etter fraksjon metabolisert
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Kurt Brown, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Jill McGuinn, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9615C00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere