Asymptomatic Primary Hyperparathyroidism: A Prospective, Randomized Trial (SIPH)
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Jens Bollerslev, Oslo University Hospital
The present study is a randomized, controlled trial that investigates the effects of parathyroidectomy or medical observation in mild asymptomatic pHPT on morbidity and quality of life (QoL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The patients are included and randomized by block randomization to medical observation or parathyroidectomy by an experienced parathyroid surgeon.
The patients will be followed up for 10 years.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Primary care clinic
Opis
Inclusion Criteria:
- Untreated, asymptomatic pHPT
- 2.60>S-Ca<2.85 mmol/liter
- Age between 50 and 80 yr
- No medications interfering with Ca-metabolism
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Hyperparathyroid bone disease
- Previous operation in the neck
- Impaired kidney function
- Kidney stones
- Complicating medical conditions
- Psychiatric disorders
- Multiple endocrine neoplasia,
- Familial hypocalcuric hypercalcemia
- Familial HPT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Bollerslev, MD, Rikshospitalet University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bollerslev J, Jansson S, Mollerup CL, Nordenstrom J, Lundgren E, Torring O, Varhaug JE, Baranowski M, Aanderud S, Franco C, Freyschuss B, Isaksen GA, Ueland T, Rosen T. Medical observation, compared with parathyroidectomy, for asymptomatic primary hyperparathyroidism: a prospective, randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1687-92. doi: 10.1210/jc.2006-1836. Epub 2007 Feb 6.
- Bollerslev J, Rosen T, Mollerup CL, Nordenstrom J, Baranowski M, Franco C, Pernow Y, Isaksen GA, Godang K, Ueland T, Jansson S; SIPH Study Group. Effect of surgery on cardiovascular risk factors in mild primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2008-2742. Epub 2009 Apr 7.
- Persson A, Bollerslev J, Rosen T, Mollerup CL, Franco C, Isaksen GA, Ueland T, Jansson S, Caidahl K; SIPH Study Group. Effect of surgery on cardiac structure and function in mild primary hyperparathyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Feb;74(2):174-80. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03909.x.
- Lundstam K, Heck A, Mollerup C, Godang K, Baranowski M, Pernow Y, Varhaug JE, Hessman O, Rosen T, Nordenstrom J, Jansson S, Hellstrom M, Bollerslev J; SIPH Study Group. Effects of parathyroidectomy versus observation on the development of vertebral fractures in mild primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1359-67. doi: 10.1210/jc.2014-3441. Epub 2015 Jan 30.
- Pretorius M, Lundstam K, Heck A, Fagerland MW, Godang K, Mollerup C, Fougner SL, Pernow Y, Aas T, Hessman O, Rosen T, Nordenstrom J, Jansson S, Hellstrom M, Bollerslev J. Mortality and Morbidity in Mild Primary Hyperparathyroidism: Results From a 10-Year Prospective Randomized Controlled Trial of Parathyroidectomy Versus Observation. Ann Intern Med. 2022 Jun;175(6):812-819. doi: 10.7326/M21-4416. Epub 2022 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 1996
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-96107 (REK)
- 9571 (NSD) (Inny identyfikator: Oslo University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .