Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu) w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i miednicy z powodu prawdopodobnego nowotworu ginekologicznego

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Warner Huh, University of Alabama at Birmingham

Rozszerzona profilaktyka zakrzepicy żył głębokich w ginekologicznej chirurgii onkologicznej za pomocą urządzeń do przerywanego ucisku (ICD) z pooperacyjnym preparatem Arixtra (Fondaparynuks sodowy) lub bez niego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie mające na celu porównanie urządzeń do przerywanego ucisku z pooperacyjnym preparatem Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu) lub bez niego u kobiet poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z powodu rozpoznanych lub podejrzewanych nowotworów ginekologicznych. Ta próba ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w częstości zakrzepicy żył głębokich między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności preparatu Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu) w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich u pacjentek ginekologii onkologicznej poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB, Women's and Infant Center, 1700 6th Avenue South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki poddawane otwartej laparotomii (nie laparoskopowej) operacji ginekologicznej.
  • Pacjenci muszą być kompetentni do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć lub muszą mieć opiekunów lub pielęgniarki, które mogą wykonywać wstrzyknięcia
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem wymagającym przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego (tj. poprzednia DVT, zatorowość płucna, migotanie przedsionków, wymiana zastawki serca)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do antykoagulacji (uogólnione skazy krwotoczne, choroba wrzodowa, udar krwotoczny itp.)
  • Przeciwwskazania do wszczepienia ICD (przebyte owrzodzenia żylne kończyn dolnych)
  • Pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową lub heparynę niefrakcjonowaną w profilaktyce pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować iniekcji w trybie ambulatoryjnym i/lub nie mogą wykonać USG dopplerowskiego kończyn dolnych
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Pacjenci o masie ciała < 50 kg
  • Nadwrażliwość na heparynę drobnocząsteczkową
  • Pacjenci w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe (założone na stałe) znieczulenie zewnątrzoponowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenia do przerywanego ucisku (ICD)
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenia do przerywanej kompresji (ICD) podczas całej hospitalizacji pacjenta po zabiegu operacyjnym. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają tylko ICD. Stanowi to obecny standard opieki w naszej instytucji w momencie rozpoczęcia badania.
Urządzenie: Urządzenia do przerywanego ucisku (ICD)
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenia do przerywanej kompresji (ICD) podczas całej hospitalizacji pacjenta po zabiegu operacyjnym. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają tylko ICD. Stanowi to obecny standard opieki w naszej instytucji w momencie rozpoczęcia badania.
EKSPERYMENTALNY: Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia rozpoczną leczenie preparatem Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu) w 1. dniu po operacji i będą kontynuować leczenie do 22. dnia po operacji (21 kolejnych dni). Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy mają otrzymywać standardową dawkę profilaktyczną przy dużych operacjach brzusznych wynoszącą 2,5 mg/dobę przez łącznie 21 kolejnych dni (w tym czas hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala).
Lek: Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu)
Leczenie będzie polegać na codziennych wstrzyknięciach przygotowanych w aptece strzykawek leku Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu) 2,5 mg. Leczenie będzie kontynuowane przez 21 kolejnych dni i zakończy się w 22. dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (DVT) przy użyciu urządzeń do przerywanego ucisku z produktem Arixtra i bez niego
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (DVT) określa się na podstawie ultrasonograficznych pomiarów dopplerowskich kończyn dolnych.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych skutków stosowania preparatu Arixtra
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w celu określenia niepożądanych skutków.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Warner K. Huh, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F070727009
  • UAB 0723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia do przerywanego ucisku (ICD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj