Estudo de Arixtra (Fondaparinux Sódio) para prevenir coágulos sanguíneos em mulheres submetidas a cirurgia abdominopélvica para provável malignidade ginecológica
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Warner Huh, University of Alabama at Birmingham
Profilaxia estendida de trombose venosa profunda em cirurgia oncológica ginecológica com dispositivos de compressão intermitente (CDI) com ou sem arixtra pós-operatório (fondaparinux sódico): um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado para comparar dispositivos de compressão intermitente com ou sem Arixtra pós-operatório (fondaparinux sódico) em mulheres submetidas a cirurgia abdominal de grande porte para malignidades ginecológicas conhecidas ou presumidas.
Este estudo procura determinar se existe uma diferença na taxa de trombose venosa profunda entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia do Arixtra (fondaparinux sódico) na profilaxia do tromboembolismo venoso profundo em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos à cirurgia abdominopélvica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB, Women's and Infant Center, 1700 6th Avenue South
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia ginecológica por laparotomia aberta (não laparoscópica).
- Os pacientes devem ser competentes para auto-administrar injeções ou devem ter cuidadores ou enfermeiras que possam aplicar injeções
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Doentes com antecedentes médicos que requerem anticoagulação crónica (i.e. TVP prévia, embolia pulmonar, fibrilação atrial, troca de válvula cardíaca)
- Pacientes com contra-indicações à anticoagulação (distúrbios hemorrágicos generalizados, úlcera péptica, acidente vascular cerebral hemorrágico, etc.)
- Contra-indicações para a colocação de CDIs (histórico de úlceras de estase venosa nas extremidades inferiores)
- Pacientes recebendo heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada para profilaxia no pós-operatório
- Pacientes impossibilitados de receber injeções em regime ambulatorial e/ou incapazes de realizar ultrassonografia com doppler dos membros inferiores
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Pacientes com peso corporal < 50 kg
- Hipersensibilidade à heparina de baixo peso molecular
- Pacientes grávidas ou com teste de gravidez positivo.
- Pacientes recebendo epidural contínua (interna).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivos de compressão intermitente (ICD)
Todos os pacientes receberão dispositivos de compressão intermitente (CDI) durante toda a internação do paciente após o procedimento cirúrgico.
Os pacientes randomizados para o tratamento padrão receberão apenas CDIs.
Isso representa o padrão atual de atendimento em nossa instituição no momento do início do estudo.
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Todos os pacientes receberão dispositivos de compressão intermitente (CDI) durante toda a internação do paciente após o procedimento cirúrgico.
Os pacientes randomizados para o tratamento padrão receberão apenas CDIs.
Isso representa o padrão atual de atendimento em nossa instituição no momento do início do estudo.
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EXPERIMENTAL: Arixtra (fondaparinux sódico)
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento iniciarão o tratamento com Arixtra (fondaparinux sódico) no 1º dia pós-operatório e continuarão o tratamento até o 22º dia pós-operatório (21 dias consecutivos).
Os indivíduos randomizados para este braço devem receber a dose profilática padrão para cirurgia abdominal de grande porte de 2,5 mg/dia por um total de 21 dias consecutivos (incluindo o tempo de hospitalização e após a alta hospitalar).
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O tratamento consistirá em injeções diárias de seringas preparadas na farmácia de Arixtra (fondaparinux sódico) 2,5 mg.
O tratamento continuará por 21 dias consecutivos para terminar no 22º dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de tromboembolismo venoso profundo (TVP) usando dispositivos de compressão intermitente com e sem Arixtra
Prazo: 21 dias
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As taxas de tromboembolismo venoso profundo (TVP) são determinadas a partir de medições de ultrassom doppler de membros inferiores.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos indesejáveis com Arixtra
Prazo: 21 dias
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Os eventos adversos serão avaliados para determinar os efeitos adversos.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warner K. Huh, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- F070727009
- UAB 0723
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