Wpływ immunosupresji u pacjentów z IBD na odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie

Grypa jest niezwykle zaraźliwą chorobą przenoszoną drogą powietrzną, wywoływaną przez wirusy grypy. Może powodować łagodne lub ciężkie choroby, a nawet śmierć. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) są bardziej narażeni na poważne powikłania w przypadku zakażenia. Aktualne wytyczne zalecają szczepienie przeciwko grypie pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit. Jednak wielu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmuje leki immunosupresyjne i nie mamy pewności co do ich zdolności do wywołania prawdziwie ochronnej odpowiedzi po szczepieniu. Jest to ważny obszar badań, ponieważ jeśli pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit nie mają odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, może zaistnieć potrzeba wzmocnienia ich odpowiedzi poprzez zwiększenie dawki lub podanie zastrzyków przypominających.

Wielu klinicystów leczących pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi pyta, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna. Wielu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzyma szczepionkę bez przeprowadzenia odpowiednich badań, aby odpowiedzieć na te pytania. Proponowane przez nas badanie ma ważne znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego. Jest to krok w kierunku odpowiedzi na pytanie, czy szczepienie szczepionką przeciw grypie jest bezpieczne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i czy pacjenci przyjmujący różne rodzaje leków immunosupresyjnych reagują podobnie i czy reagują na szczepienie równie dobrze jak osoby zdrowe. W Stanach Zjednoczonych jest ponad milion osób, u których zdiagnozowano IBD. Zatem informacje uzyskane z tego badania klinicznego dostarczą ważnej wiedzy lekarzom opiekującym się pacjentami z obniżoną odpornością, którzy rozważają szczepienie.

Badania nad odpowiedzią immunologiczną pacjentów z obniżoną odpornością (np. po przeszczepach, HIV, onkologia, przewlekła niewydolność nerek, SLE) na szczepionkę przeciw grypie wykazały, że u niektórych z tych pacjentów miana przeciwciał na poziomie ochronnym rozwijają się w ciągu 4-6 tygodni. Jednak miana były obniżone w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, zwłaszcza jeśli pacjenci z obniżoną odpornością przyjmowali środki immunosupresyjne. Częstość zachorowań na grypę u pacjentów z obniżoną odpornością była mniejsza po szczepieniu i prawie nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne szczepionki.

Istnieje niewiele danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na szczepienie u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit. W niedawno opublikowanym badaniu porównano miana wirusa grypy przed i po szczepieniu w 3 grupach pediatrycznych: pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne, pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy nie otrzymali leczenia immunosupresyjnego, oraz osoby zdrowe. Wszyscy pacjenci z IBD w badaniu mieli mniejszą odpowiedź na jeden z trzech szczepów grypy w porównaniu z grupą kontrolną. Pacjenci z IBD, którzy otrzymywali zarówno immunomodulatory, jak i infliksymab, mieli niższy wskaźnik odpowiedzi immunologicznej na dwa szczepy grypy w porównaniu z grupą kontrolną. Nie było różnicy w odpowiedzi immunologicznej między pacjentami z IBD przyjmującymi tylko immunomodulatory, pacjentami z IBD przyjmującymi ASA i grupą kontrolną. Nie było różnicy w częstości zdarzeń niepożądanych między pacjentami z IBD a grupą kontrolną

Głównym celem tych badań jest pomiar seroprotekcji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy przyjmują lub nie przyjmują leków immunosupresyjnych po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z IBD poddawani immunosupresji mają upośledzoną odporność, a zatem będą mieli niższy wskaźnik seroprotekcji po immunizacji w porównaniu z pacjentami z IBD bez immunosupresji. Jeśli dostępne są dane, porównamy również każdą grupę z historycznymi zdrowymi kontrolami, którym podano tę samą szczepionkę. Drugim celem jest określenie poziomu miana przeciwciał i skutków ubocznych, jakie mają ci pacjenci.

Populacja pacjentów obejmuje pacjentów z IBD, którzy nie stosują immunosupresji, oraz pacjentów z IBD, którzy są w trakcie immunosupresji. Rekrutacja około 75 pacjentów na grupę zapewni odpowiednią moc dla badania. Od wszystkich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny wyjściowych poziomów przeciwciał i markerów (np. CBC, OB, albumina) przed lub bezpośrednio po immunizacji szczepionką przeciw grypie. Testy laboratoryjne zostaną ponownie przeprowadzone w miesiącu 1 (3-8 tygodni), aby ocenić poziom mian przeciwciał i śledzić markery. Podczas badania będziemy śledzić podstawowe pomiary laboratoryjne, status choroby za pomocą Pediatrycznego Aktywnego Wskaźnika Choroby Leśniowskiego-Crohna lub Zmodyfikowaną Skalę Harveya-Bradshawa dla UC, skutki uboczne i zdarzenia niepożądane po szczepieniach.