Impatto dell'immunosoppressione nei pazienti con IBD sulla risposta al vaccino antinfluenzale

L'influenza è una malattia aerea estremamente contagiosa causata da virus influenzali. Può causare malattie da lievi a gravi e persino la morte. I pazienti che hanno una malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno un rischio maggiore di contrarre gravi complicazioni se sono infetti. Le attuali linee guida raccomandano il vaccino antinfluenzale per i pazienti con IBD. Tuttavia, molti pazienti con IBD assumono agenti immunosoppressori e non siamo sicuri della loro capacità di attivare una risposta veramente protettiva dopo la vaccinazione. Questa è un'importante area di ricerca perché se i pazienti con IBD non hanno una risposta immunologica adeguata, allora potremmo aver bisogno di migliorare la loro risposta aumentando il dosaggio o somministrando colpi di richiamo.

Molti medici che trattano pazienti con malattie autoimmuni si chiedono se il vaccino sia sicuro ed efficace. Molti pazienti con IBD riceveranno il vaccino senza che vengano eseguiti studi adeguati per rispondere a queste domande. Lo studio che proponiamo ha un importante significato clinico e di salute pubblica. È un passo verso la risposta alla domanda se la vaccinazione con il vaccino antinfluenzale sia sicura nei pazienti con IBD e se i pazienti che assumono diversi tipi di farmaci immunosoppressori rispondono in modo simile e se rispondono al vaccino allo stesso modo dei controlli sani. Ci sono più di un milione di persone negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata l'IBD. Pertanto, le informazioni ottenute da questo studio clinico forniranno importanti conoscenze ai medici che si prendono cura di pazienti immunocompromessi che stanno prendendo in considerazione la vaccinazione.

Studi sulla risposta immunologica di pazienti immunocompromessi (ad es. trapianto, HIV, oncologia, insufficienza renale cronica, LES) al vaccino antinfluenzale hanno dimostrato che alcuni di questi pazienti sviluppano titoli anticorpali a un livello protettivo entro 4-6 settimane. Tuttavia, i titoli erano diminuiti rispetto ai controlli sani, soprattutto se i pazienti immunocompromessi assumevano agenti immunosoppressori. La frequenza dell'influenza nei pazienti immunocompromessi era inferiore dopo l'immunizzazione e non vi erano quasi effetti collaterali importanti del vaccino.

Ci sono pochi dati sulla risposta immunitaria alla vaccinazione nei bambini con IBD. Uno studio pubblicato di recente ha confrontato i titoli influenzali prima e dopo la vaccinazione tra 3 gruppi pediatrici: pazienti con IBD che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, pazienti con IBD che non hanno ricevuto terapia immunosoppressiva e controlli sani. Tutti i pazienti IBD nello studio hanno avuto una diminuzione della risposta a uno dei tre ceppi influenzali rispetto ai controlli. I pazienti con IBD che hanno ricevuto sia immunomodulatori che infliximab hanno avuto un tasso di risposta immunitaria inferiore a due ceppi influenzali rispetto ai controlli. Non c'era alcuna differenza nella risposta immunitaria tra i pazienti con IBD trattati solo con immunomodulatori, i pazienti con IBD trattati con ASA e i controlli. Non c'era alcuna differenza nei tassi di eventi avversi tra pazienti IBD e controlli

Lo scopo principale di questa ricerca è misurare la sieroprotezione nei pazienti affetti da IBD che assumono o meno agenti immunosoppressori dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale. L'ipotesi è che i pazienti con IBD in immunosoppressione abbiano un'immunità compromessa e, pertanto, avranno un tasso di sieroprotezione inferiore dopo l'immunizzazione rispetto ai pazienti con IBD non in immunosoppressione. Se i dati sono disponibili, confronteremo anche ciascun gruppo con controlli sani storici a cui è stato somministrato lo stesso vaccino. Gli obiettivi secondari sono determinare i livelli di titolo anticorpale e gli effetti collaterali di questi pazienti.

La popolazione di pazienti include pazienti con IBD che non sono immunosoppressi e pazienti con IBD che sono in immunosoppressione. Il reclutamento di circa 75 pazienti per gruppo fornirà una potenza adeguata per lo studio. Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i pazienti con IBD per valutare i livelli e i marcatori di anticorpi al basale (ad es. CBC, ESR, albumina) prima o immediatamente dopo l'immunizzazione con il vaccino antinfluenzale. I test di laboratorio verranno ridisegnati al mese 1 (3-8 settimane) per valutare il livello dei titoli anticorpali e seguire i marcatori. Durante lo studio, monitoreremo le misure di laboratorio di base, lo stato della malattia utilizzando l'indice attivo della malattia di Crohn pediatrico o il punteggio Harvey-Bradshaw modificato per CU, effetti collaterali ed eventi avversi delle vaccinazioni.