Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Pola-ZR-Glo u starszych, wcześniej nieleczonych pacjentów z LBCL (SILVERGLO)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu Pola-ZR-Glo (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, lenalidomid i glofitamab) u starszych pacjentów z dużą chłoniakiem z komórek B (LBCL) nieleczonych wcześniej

To prospektywne, jednocentrowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid i Glofitamab) u starszych pacjentów z dużą chłoniakiem z komórek B, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weili Zhao
  • Numer telefonu: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z dużych komórek B (bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
  • Wiek ≥ 70 lat z kompleksową oceną geriatryczną sklasyfikowaną jako niesprawni lub wątli, lub osoby, które odmawiają immunochemioterapii.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Co najmniej 1 mierzalne ognisko choroby (zdefiniowane jako węzły chłonne o długiej średnicy większej niż 1,5 cm lub ogniska pozawęzłowe o długiej średnicy większej niż 1,0 cm; jednocześnie każde ognisko z co najmniej 2 mierzalnymi średnicami pionowymi)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące określona przez badaczy
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą w ramach badania.
  • Leki przeciwchłoniakowe nie były wcześniej stosowane (z wyjątkiem glikokortykosteroidów)

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z włączenia do badania:

  • Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby
  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (chyba że spowodowane przez chłoniaka):

Neutrofile <1,0×10^9/L Płytki krwi <75×10^9/L ALT lub AST 2,5-krotnie wyższe od górnej granicy normy (ULN), stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotnie wyższe od ULN.

eGFR niższe niż 30 ml/min/1,73 m² (według równania Cockcrofta-Gaulta lub równania MDRD).

  • Niekontrolowane lub istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym, ale nie ograniczając się do: frakcja wyrzutowa lewej komory <50% Kardiomiopatie, takie jak kardiomiopatia rozstrzeniowa, przerostowa, restrykcyjna klinicznie istotne wydłużenie QTc, odstęp QTc >470 ms (kobiety) lub 480 ms (mężczyźni), blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu 2 lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  • U pacjentów z dodatnim HBsAg wymagane jest HBV DNA <1,0×10^3 IU/ml przed włączeniem do grupy. Ponadto, jeśli pacjent jest HBsAg ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), również wymagany jest test HBV DNA, oraz HBV DNA <1,0×10^3 IU/ml przed włączeniem do grupy
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci zakażeni HIV
  • Wywiad udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą wpływać na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide i Glofitamab
Lek: Schemat Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide i Glofitamab)

Schemat Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid i Glofitamab) będzie podawany od dnia 1 każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 12 cykli.

Dawkowanie:

Polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) będzie podawany dożylnie w Dniu 2 Cyklu 1 oraz w Dniu 1 Cykli 2-6 (każdy Q3W).

Zanubrutinib (160 mg bid p.o.) będzie podawany od D1 do D21 przez Cykle 1-6 Q3W.

Lenalidomid (25 mg qd p.o.) będzie podawany od D2 do D11 przez Cykle 1-6 Q3W.

Glofitamab będzie podawany i.v. według harmonogramu stopniowego dawkowania rozpoczynając w Dniu 8 Cyklu 1 (2,5 mg), Dniu 15 Cyklu 1 (10 mg), następnie 30 mg w Dniu 1 Cykli 2-12, przy czym każdy cykl trwa 21 dni. Pojedyncza dawka obinutuzumabu 1000 mg będzie podawana dożylnie w Dniu 1 Cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych (do około 2 lat)
Okres od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3, 6 oraz pod koniec leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 3, 6 oraz pod koniec leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3, 6 oraz na zakończenie leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 3, 6 oraz na zakończenie leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Początkowy okres do daty odcięcia danych (do około 2 lat)
Początkowy okres do daty odcięcia danych (do około 2 lat)
DoR
Ramy czasowe: Od dokumentacji CR/PR do nawrotu/postępu lub zgonu z dowolnej przyczyny bez udokumentowanego nawrotu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 32 miesięcy.
Od dokumentacji CR/PR do nawrotu/postępu lub zgonu z dowolnej przyczyny bez udokumentowanego nawrotu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 32 miesięcy.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE w wersji 6.0
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, maksymalnie 4 lata
Od rekrutacji do zakończenia badania, maksymalnie 4 lata
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 4 i 7 (długość cyklu=21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0), EORTC QLQ-ELD14 oraz FACT-Lym LymS.
Dzień 1 cykli 1, 4 i 7 (długość cyklu=21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SILVERGLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj