Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isa-VRD w TIE HRMM

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące izatuksymab w skojarzeniu z VRD z samym VRD u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, o wysokim ryzyku, niekwalifikujących się do przeszczepienia.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania schematu czterolekowego z izatuksymabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (Isa-VRD) ze standardowym schematem trójlekowym (VRD) u nowo zdiagnozowanych, niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z wysokiego ryzyka szpiczakiem mnogim (HRMM).

Hipoteza pierwotna:

Dodanie izatuksymabu do VRD znacząco poprawi odsetek negatywności MRD po 12 miesiącach w porównaniu z samym VRD u pacjentów z HR-NDMM.

Hipotezy wtórne:

Isa-VRD doprowadzi do wyższych ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR), głębszych odpowiedzi oraz poprawy przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Profil bezpieczeństwa Isa-VRD będzie możliwy do opanowania i zgodny ze znanymi profilami bezpieczeństwa jego poszczególnych składników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIIb. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu poczwórnego izatuksymabu w połączeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (Isa-VRD) w porównaniu ze standardowym schematem potrójnym bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRD) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego (HRMM), którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.

Łącznie zostanie włączonych 117 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania Isa-VRD (78 uczestników) lub VRD (39 uczestników). Badanie składa się z fazy indukcyjno-konsolidacyjnej (cykle 1-12) następnie fazy podtrzymującej (od cyklu 13 aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek ujemności minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym oceniany metodą cytometrii przepływowej po 12 miesiącach leczenia. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi obejmują odsetek ujemności MRD po 18 miesiącach, obiektywną odpowiedź (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz profil bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fujing Zhang, MD.
  • Numer telefonu: +86 15701569090

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-

Spełnia definicję wysokiego ryzyka MM według IMWG 2025 (dowolne jedno kryterium):

(1) Del(17p) (>20% komórek plazmatycznych) i/lub mutacja TP53 (2) Jeden z tych translokacji współwystępujący z 1q+ i/lub del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Monoalleliczne del(1p32) wraz z 1q+ lub bialleliczne del(1p32) (4) Wysokie β2M (>5,5 mg/dL) z prawidłowym kreatyninem (<1,2 mg/dL) (5) Lub prezentuje jakąkolwiek inną cechę wysokiego ryzyka: spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej białaczki plazmatycznokomórkowej; (6) obecność pozaszpikowego plazmocytoma w punkcie wyjściowym; (7) Wiek ≥18 lat i ≤80 lat; (8) Nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub odmówił przeszczepu z innych powodów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza systemowa terapia przeciwszpiczakowa;
  2. Czynność serca, wątroby lub nerek (LVEF <50%, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/min);
  3. Zakażenia wirusowe, w tym HBV, HCV, HIV itp.; zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ciężkie zapalenie płuc itp.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Współistniejący nowotwór lub wcześniejsza immunoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IsaVRD
Uczestnicy w tej grupie otrzymają czteroskładnikowy schemat indukcyjno-konsolidacyjny z Isatuximabem w połączeniu z Bortezomibem, Lenalidomidem i Deksametazonem (Isa-VRD) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Następnie kontynuowana będzie terapia podtrzymująca z Isatuximabem, Bortezomibem i Lenalidomidem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Isatuximab, bortezomib, lenalidomid, deksametazon
Uczestnicy w tej grupie otrzymają czteroskładnikowy schemat indukcji-konsolidacji z Izatuksymabem w połączeniu z Bortezomibem, Lenalidomidem i Deksametazonem (Isa-VRD) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Następnie zostanie wdrożona terapia podtrzymująca z Izatuksymabem, Bortezomibem i Lenalidomidem do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Aktywny komparator: Grupa VRD
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy schemat indukcji-konsolidacji z użyciem trzech leków: Bortezomibu, Lenalidomidu i Deksametazonu (VRD) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Następnie będzie kontynuowana terapia podtrzymująca z Bortezomibem i Lenalidomidem aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethasone
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy schemat potrójnej indukcji-konsolidacji Bortezomibem, Lenalidomidem i Deksametazonem (VRD) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Następnie kontynuowana będzie terapia podtrzymująca z użyciem Bortezomibu i Lenalidomidu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności MRD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik negatywności MRD w 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, oceniany metodą EuroFlow (NGF) z czułością co najmniej 10-5
w 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych wyników MRD po 18 miesiącach
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik negatywności MRD w 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, oceniany metodą EuroFlow (NGF) z czułością co najmniej 10-5
po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
od rejestracji do pierwszego postępu choroby
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
od rejestracji do zgonu z obserwacją
Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca fazy indukcyjno-konsolidacyjnej
Odsetek uczestników, którzy osiągną zdefiniowaną odpowiedź lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG). Kategorie odpowiedzi uwzględnione w obliczeniu ORR to: ścisła całkowita odpowiedź (sCR), całkowita odpowiedź (CR), bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) i częściowa odpowiedź (PR). ORR będzie obliczany jako (liczba uczestników z sCR+CR+VGPR+PR) / (całkowita liczba uczestników podlegających ocenie odpowiedzi) * 100%.
Od randomizacji do końca fazy indukcyjno-konsolidacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Inny numer grantu/finansowania: National High Level Hospital Clinical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

indywidualne charakterystyki wyjściowe, leczenie i wyniki obserwacji zostaną udostępnione po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji dane staną się dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Isatuximab, bortezomib, lenalidomid, deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj