Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo stentu Firebird uwalniającego sirolimus w złożonych zmianach wieńcowych (FIREMAN)

11 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie stentu uwalniającego sirolimus firmy Firebird w leczeniu złożonych zmian wieńcowych. Kliniczne i angiograficzne wyniki badania FIREMAN

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego sirolimus Firebird w leczeniu złożonych zmian wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kliniczne i badania rejestrowe na dużą skalę wykazały, że stenty uwalniające sirolimus (SES) zmniejszają częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i restenozy w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS), ale stosunkowo niewielki odsetek pacjentów ze złożonymi zmianami został włączony w tych badaniach. Co więcej, wraz ze wzrostem złożoności zmian, różne DES wykazują różne efekty. Długofalowe efekty DES w leczeniu złożonych zmian w naczyniach wieńcowych pozostają do ustalenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa implantacji stentu uwalniającego sirolimus firmy Firebird w populacji wysokiego ryzyka, tj. okluzja, zmiany bifurkacyjne, choroby małych naczyń, ciężkie zmiany zwapniające lub kątowe, zmiany ostialne, zmiany restenotyczne po wszczepieniu stentu z gołego metalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

do badania włączono grupę populacji wysokiego ryzyka, która ma angiograficzne wyniki złożonych zmian wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze wskazaniami do interwencyjnej terapii wieńcowej
  • stabilna dławica piersiowa (CCS klasa I II III IV) lub niestabilna dławica piersiowa (Braunwald klasa B＆C，I-II) lub udokumentowane bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego
  • średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2,5 mm do 4,0 mm (oszacowana przez badacza)
  • istotne (>70%) zwężenie ogniska docelowego (oszacowane przez badacza)
  • kryteriami angiograficznymi są złożone zmiany wieńcowe, które obejmują: zmiany wielonaczyniowe (>lub=dwa naczynia), rozległe zmiany długie o długości> lub=30mm lub wymagające dwóch stentów zachodzących na siebie, zmiany małych naczyń (średnica naczynia referencyjnego<lub=2,5mm oszacowane przez badacza), zmiany bifurkacyjne wymagają jednego lub dwóch stentów i średnicy odgałęzień bocznych > 2,0 mm, przewlekła całkowita niedrożność (>3 miesiące), ostialne zmiany docelowe (w tym ujście prawej tętnicy wieńcowej, lewej przedniej tętnicy zstępującej i lewej tętnicy okalającej), silne zwapnienia lub kątowanie (położenie docelowej zmiany w zagięciu >45°), chronione i niezabezpieczone zmiany główne lewe, restenoza po implantacji gołego metalowego stentu (podstawowa decyzja laboratoryjna)
  • pacjenci chcieliby wyrazić zgodę na kontynuację i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • zmiany po przeszczepie po CABG
  • wszczepienia innych stentów uwalniających lek w tym samym czasie, z wyjątkiem wskazanego
  • dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową <30% (oceniana echokardiograficznie metodą dwujamową Simpsona)
  • dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > lub=2mg/dl(177umol/l)
  • przed interwencją z brachyterapią wewnątrznaczyniową lub innymi technikami innymi niż PTCA
  • sprzeczności lub alergia na aspirynę, heparynę, klopidogrel, stal nierdzewną i nadwrażliwość na środki kontrastowe
  • przewidywana długość życia < 12 miesięcy
  • włączenie do innych badań klinicznych w tym samym czasie nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego i prawdopodobnie ingerencja w obecne badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
grupa pacjentów z angiograficznymi wynikami złożonych zmian wieńcowych (patrz definicja protokołu) jest włączana i poddawana kontroli klinicznej i kontrolnej angiograficznej przez kolejny rok.
Urządzenie: Firebird™ Stent uwalniający Sirolimus
balon rozszerzalny stent wykonany ze stali nierdzewnej. Długość wynosi od 13 mm do 33 mm, a średnica od 2,5 mm do 4,0 mm
Inne nazwy:
  • stent uwalniający sirolimus wyprodukowany w Chinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowana MACE (w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
późna strata
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
skumulowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
skumulowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
udar skumulowany
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.
core laboratory of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-20060914

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj