Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkning og sikkerhed af Firebird Sirolimus-eluerende stent i komplekse koronare læsioner (FIREMAN)

11. august 2008 opdateret af: Xijing Hospital

Prospektiv, multicenter undersøgelse af Firebird Sirolimus-eluerende stent til behandling af komplekse koronare læsioner. Kliniske og angiografiske resultater af FIREMAN-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af firebird sirolimus-eluerende stent til behandling af komplekse koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg og storskala registerundersøgelser har vist, at sirolimus-eluerende stents (SES'er) reducerer antallet af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og restenose sammenlignet med bare metal-stents (BMS'er), men en relativt lille andel af patienter med komplekse læsioner blev tilmeldt i disse undersøgelser. Desuden, med stigningen i kompleksiteten af ​​læsioner, viser forskellige DES forskellige effekter. De langsigtede virkninger af DES til behandling af komplekse koronare læsioner mangler at blive fastslået. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede effekt og sikkerhed af Firebird sirolimus-eluerende stentimplantation i en højrisikopopulation, det vil sige de patienter, der havde komplekse koronare læsioner, inklusive multikarsygdomme, diffuse lange læsioner, venstre hovedlæsioner, kronisk total okklusion, bifurkationslæsioner, små karsygdomme, alvorlige forkalknings- eller vinklingslæsioner, ostiale læsioner, restenotiske læsioner efter blotmetel-stentimplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen indskriver en gruppe af højrisikopopulationer, som har angiografiske resultater af komplekse koronare læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de patienter, der har indikation for koronar interventionel terapi
  • stabil angina pectoris (CCS klasse I II III IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse B＆C，I-II) eller dokumenteret asymptomatisk myokardieiskæmi
  • referencebeholderens diameter er på 2,5 mm til 4,0 mm (estimeret af efterforsker)
  • signifikant (>70 %) stenose af mållæsion (estimeret af investigator)
  • angiografiske kriterier er komplekse koronare læsioner, som omfatter følgende: multikarlæsioner(>eller=to kar), diffuse lange læsioner med længde>eller=30 mm eller behov for to stents overlappede, små karlæsioner (referencekardiameter<eller=2,5 mm estimeret af investigator), skal bifurkationslæsioner have en eller to stents og sidegrendiameter >2,0 mm, kroniske totale okklusionslæsioner (>3 måneder), ostiale mållæsioner (herunder ostial af højre kranspulsåre, venstre forreste nedadgående arterie og venstre cirkumfleksarterie), alvorlig forkalkning eller vinkling (placering af mållæsion ved en >45° bøjning), beskyttet og ubeskyttede venstre hovedlæsioner, restenose efter stentimplantation af bart metal (kernelaboratoriebeslutning)
  • patienterne vil gerne acceptere opfølgningen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • akut myokardieinfarkt inden for den foregående måned
  • transplantatlæsioner efter CABG
  • implanterede andre lægemiddel-eluerende stents på samme tid undtagen den udpegede
  • venstre ventrikel dysfunktion med ejektionsfraktion <30 % (vurderet ved ekkokardiogram med Simpsons dobbeltkammermetode)
  • nyreinsufficiens med serumkreatininniveau>eller=2mg/dl(177umol/L)
  • præ-intervention med intravaskulær brachyterapi eller andre ikke-PTCA-teknikker
  • modsætninger eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål og overfølsom over for kontrastmidler
  • forventet levetid < 12 måneder
  • optagelse i andre kliniske forsøg, samtidig med at det ikke når det primære endepunkt og sandsynligvis forstyrre det nuværende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
gruppen af ​​patienter med angiografiske resultater af komplekse koronare læsioner (se definitionen af ​​protokol) tilmeldes og gives en klinisk opfølgning og angiografisk opfølgning i løbet af det følgende et år.
Enhed: Firebird(TM) Sirolimus-eluerende stent
ballonudvidelsesstent lavet af rustfrit stål. Længden er fra 13 mm-33 mm, og diameteren fra 2,5 mm-4,0 mm
Andre navne:
  • sirolimus-eluerende stent fremstillet i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ MACE (inklusive hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
angiografisk binær restenose
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
sent tab
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
kumulativ revaskularisering af målkar
Tidsramme: 3 år
3 år
kumulativ in-stent trombose
Tidsramme: 3 år
3 år
kumulativt slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.
core laboratory of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ-20060914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Firebird(TM) Sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner