Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Firebird Sirolimus-Eluting stent hosszú távú hatékonysága és biztonsága összetett koszorúér-léziókban (FIREMAN)

2008. augusztus 11. frissítette: Xijing Hospital

Prospektív, többközpontú vizsgálat Firebird Sirolimus-Eluting stentről komplex koszorúér-léziók kezelésére. A FIREMAN vizsgálat klinikai és angiográfiai eredményei

A tanulmány célja a Firebird szirolimusz eluáló stent hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata komplex koszorúér-léziók kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálatok és nagyszabású regiszter vizsgálatok kimutatták, hogy a szirolimusz-elúciós sztentek (SES) csökkentik a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) és a resztenózis arányát a csupasz fém stentekhez (BMS-ekhez) képest, de a komplex elváltozásokban szenvedő betegek viszonylag kis hányadát vonták be. ezekben a tanulmányokban. Ezenkívül a léziók összetettségének növekedésével a különböző DES eltérő hatásokat mutat. A DES hosszú távú hatásai a komplex koszorúér-elváltozások kezelésére még tisztázásra várnak. A tanulmány célja a Firebird szirolimusszal eluáló stent beültetés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata egy magas kockázatú populációban, azaz olyan betegeknél, akiknek komplex koszorúér-léziója volt, beleértve a több érbetegséget, a diffúz hosszú elváltozásokat, a bal oldali fő elváltozásokat, a krónikus össz. elzáródás, bifurkációs elváltozások, kisérbetegségek, súlyos meszesedés vagy szögelési elváltozások, ostialis elváltozások, restenoticus elváltozások csupasz metel stent beültetés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a tanulmány egy olyan nagy kockázatú populációt von be, akiknél komplex koszorúér-elváltozások angiográfiás eredményei vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • azoknak a betegeknek, akiknél a koszorúér intervenciós terápia javallata
  • stabil angina pectoris (CCS I II III IV osztály) vagy instabil angina pectoris (Braunwald B＆C, I-II osztály) vagy dokumentált tünetmentes szívizom ischaemia
  • A referenciaedény átmérője 2,5–4,0 mm (a vizsgáló becslése szerint)
  • a céllézió szignifikáns (>70%) szűkülete (a vizsgáló becslése szerint)
  • Az angiográfiás kritériumok összetett koszorúér elváltozások, amelyek a következőket foglalják magukban: többeres elváltozások (>vagy = két ér), diffúz hosszú elváltozások, amelyek hossza> vagy = 30 mm, vagy két stentet kell átfedni, kis ér elváltozások (referencia érátmérő < vagy = 2,5 mm a vizsgáló becslése szerint), a bifurkációs elváltozásokhoz egy vagy két stentre van szükség, és az oldalág átmérője >2,0 mm, krónikus teljes okklúziós elváltozások (>3 hónap), ostialis célléziók (beleértve a jobb koszorúér ostialisát, a bal elülső leszálló artériát és a bal cirkumflex artériát), súlyos meszesedés vagy szögletesedés (a céllézió elhelyezkedése >45°-os kanyarban), védett és nem védett bal fő elváltozások, resztenózis csupasz fém stent beültetés után (alaplaboratóriumi döntés)
  • a betegek szeretnék elfogadni a nyomon követést és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • akut szívinfarktus az előző egy hónapban
  • graft elváltozások CABG után
  • más gyógyszerkibocsátó stenteket ültetett be egyidejűleg, kivéve a kijelöltet
  • bal kamra diszfunkció <30% ejekciós frakcióval (echokardiogrammal Simpson kétkamrás módszerével értékelve)
  • veseműködési zavar szérum kreatininszinttel> vagy = 2mg/dl (177umol/L)
  • előzetes beavatkozás intravaszkuláris brachyterápiával vagy más nem PTCA technikákkal
  • ellentmondások vagy allergia aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, rozsdamentes acéllal szemben és túlérzékeny a kontrasztanyagokkal szemben
  • várható élettartama < 12 hónap
  • más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás, ugyanakkor nem éri el az elsődleges végpontot, és valószínűleg zavarja a jelen vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A komplex koszorúér-elváltozások angiográfiás eredményeivel rendelkező betegek csoportját (lásd a protokoll definícióját) bevonják, és a következő egy évben klinikai és angiográfiás követésben részesítik.
Eszköz: Firebird(TM) Sirolimus-Eluting stent
Balonnal bővíthető stent rozsdamentes acélból. Hossza 13-33 mm, átmérője 2,5-4,0 mm
Más nevek:
  • szirolimusz eluáló stent Kínában készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kumulatív MACE (beleértve a szívhalált, a nem halálos szívinfarktust és a céllézió revaszkularizációját)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
angiográfiás bináris restenosis
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
késői veszteség
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
kumulatív cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
3 év
kumulatív in-stent trombózis
Időkeret: 3 év
3 év
kumulatív stroke
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Air Force Military Medical University, China
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.
core laboratory of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJ-20060914

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Firebird(TM) Sirolimus-Eluting stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel