Efficacia e sicurezza a lungo termine dello stent a rilascio di Sirolimus Firebird nelle lesioni coronariche complesse (FIREMAN)
11 agosto 2008 aggiornato da: Xijing Hospital
Studio multicentrico prospettico sullo stent a rilascio di Sirolimus Firebird per il trattamento di lesioni coronariche complesse. Risultati clinici e angiografici dello studio FIREMAN
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent a eluizione di sirolimus Firebird per il trattamento di lesioni coronariche complesse.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi clinici randomizzati e studi di registro su larga scala hanno dimostrato che gli stent a rilascio di sirolimus (SES) riducono i tassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e di restenosi rispetto agli stent metallici nudi (BMS), ma è stata arruolata una percentuale relativamente piccola di pazienti con lesioni complesse in questi studi.
Inoltre, con l'aumentare della complessità delle lesioni, diversi DES mostrano effetti diversi.
Restano da stabilire gli effetti a lungo termine dei DES per il trattamento delle lesioni coronariche complesse.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'impianto di stent a eluizione di sirolimus Firebird in una popolazione ad alto rischio, ovvero i pazienti che presentavano lesioni coronariche complesse, comprese malattie multivascolari, lesioni lunghe diffuse, lesioni principali di sinistra, lesioni croniche totali occlusione, lesioni della biforcazione, malattie dei piccoli vasi, gravi lesioni da calcificazione o angolazione, lesioni ostiali, lesioni ristenotiche dopo impianto di stent metel nudo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
lo studio arruola un gruppo di popolazione ad alto rischio che presenta risultati angiografici di lesioni coronariche complesse.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che hanno l'indicazione per la terapia interventistica coronarica
- angina pectoris stabile (classe CCS I II III IV) o angina pectoris instabile (classe Braunwald B＆C，I-II) o ischemia miocardica asintomatica documentata
- il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm (stimato dallo sperimentatore)
- stenosi significativa (>70%) della lesione target (stimata dallo sperimentatore)
- i criteri angiografici sono lesioni coronariche complesse che includono quanto segue: lesioni multivasali (>o=due vasi), lesioni lunghe diffuse con lunghezza>o=30 mm o che necessitano di due stent sovrapposti, lesioni dei piccoli vasi (diametro del vaso di riferimento<o=2,5 mm stimato dallo sperimentatore), le lesioni della biforcazione necessitano di uno o due stent e un diametro del ramo laterale > 2,0 mm, lesioni croniche da occlusione totale (> 3 mesi), lesioni ostiali a bersaglio (incluso l'ostio dell'arteria coronaria destra, l'arteria discendente anteriore sinistra e l'arteria circonflessa sinistra), calcificazioni o angolazioni gravi (localizzazione della lesione bersaglio a una curvatura > 45°), lesioni protette e lesioni principali di sinistra non protette, restenosi dopo impianto di stent metallico nudo (decisione di laboratorio centrale)
- i pazienti vorrebbero accettare il follow-up e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano
- infarto miocardico acuto nel mese precedente
- lesioni del trapianto dopo CABG
- impiantato contemporaneamente altri stent a rilascio di farmaco tranne quello designato
- disfunzione del ventricolo sinistro con frazione di eiezione <30% (valutata mediante ecocardiogramma con metodo bicamerale di Simpson)
- disfunzione renale con livello di creatinina sierica> o = 2 mg/dl (177umol/L)
- pre-intervento con brachiterapia intravascolare o altre tecniche non PTCA
- contraddizioni o allergia all'aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile e ipersensibilità ai mezzi di contrasto
- durata di vita prevista < 12 mesi
- arruolamento in altri studi clinici allo stesso tempo non raggiungendo l'endpoint primario e probabilmente interferendo con il presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
viene arruolato il gruppo di pazienti con esiti angiografici di lesioni coronariche complesse (vedi definizione di protocollo) e sottoposti a follow up clinico e angiografico nell'anno successivo.
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stent espandibile a palloncino realizzato in acciaio inossidabile. La lunghezza è di 13 mm-33 mm e il diametro di 2,5 mm-4,0 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE cumulativo (inclusi morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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perdita tardiva
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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rivascolarizzazione cumulativa del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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trombosi cumulativa all'interno dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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ictus cumulativo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Li Y, Li CX, Wang HC, Xu B, Fang WY, Ge JB, Wang WM, Qiao SB, Chen JP, Shen WK, Jiang H, Cong HL, Pu XQ, Qin YW, Jin HG, Cao Y, Huang H. Efficacy and safety of Firebird sirolimus-eluting stent in treatment of complex coronary lesions in Chinese patients: one-year clinical and eight-month angiographic outcomes from the FIREMAN registry. Chin Med J (Engl). 2011 Mar;124(6):817-24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ-20060914
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