Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost stentu Firebird uvolňujícího sirolimus u komplexních koronárních lézí (FIREMAN)

11. srpna 2008 aktualizováno: Xijing Hospital

Prospektivní multicentrická studie stentu Firebird uvolňujícího sirolimus pro léčbu komplexních koronárních lézí. Klinické a angiografické výsledky studie FIREMAN

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost stentu firebird uvolňujícího sirolimus pro léčbu komplexních koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické studie a rozsáhlé studie registrů ukázaly, že stenty uvolňující sirolimus (SES) snižují četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a restenóz ve srovnání s holé kovové stenty (BMS), ale do studie byl zařazen relativně malý podíl pacientů s komplexními lézemi v těchto studiích. Navíc se zvyšující se komplexitou lézí vykazují různé DES různé účinky. Zbývá stanovit dlouhodobé účinky DES na léčbu komplexních koronárních lézí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost implantace stentu Firebird uvolňujícího sirolimus u vysoce rizikové populace, tj. u pacientů, kteří měli komplexní koronární léze, včetně multicévních onemocnění, difuzní dlouhé léze, levé hlavní léze, chronické celkové okluze, bifurkační léze, onemocnění malých cév, těžké kalcifikace nebo angulační léze, ostiální léze, restenotické léze po implantaci holého metelového stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studie zahrnuje skupinu vysoce rizikové populace, která má angiografické výsledky komplexních koronárních lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří mají indikaci koronární intervenční terapie
  • stabilní angina pectoris (CCS třída I II III IV) nebo nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída B＆C，I-II) nebo dokumentovaná asymptomatická ischemie myokardu
  • průměr referenční cévy je 2,5 mm až 4,0 mm (odhad výzkumníka)
  • významná (>70 %) stenóza cílové léze (odhad zkoušejícího)
  • angiografickým kritériem jsou komplexní koronární léze, které zahrnují následující: multicévní léze (>nebo=dvě cévy), difuzní dlouhé léze s délkou>nebo=30 mm nebo potřeba dvou překrývajících se stentů, léze malých cév (průměr referenční cévy<nebo=2,5 mm odhadnutý vyšetřovatelem), bifurkační léze vyžadují jeden nebo dva stenty a průměr boční větve > 2,0 mm, chronické totální okluzní léze (> 3 měsíce), ostiální cílové léze (včetně ústí pravé věnčité tepny, levé přední sestupné tepny a levé cirkumflexní tepny), těžká kalcifikace nebo angulace (umístění cílové léze v ohybu >45°), chráněné a nechráněné levé hlavní léze, restenóza po implantaci holého kovového stentu (základní laboratorní rozhodnutí)
  • pacienti by rádi přijali sledování a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • akutní infarkt myokardu během předchozího jednoho měsíce
  • léze štěpu po CABG
  • ve stejnou dobu implantovaly další stenty uvolňující léčivo kromě určeného
  • dysfunkce levé komory s ejekční frakcí <30 % (vyhodnoceno echokardiogramem Simpsonovou dvoukomorovou metodou)
  • renální dysfunkce s hladinou sérového kreatininu>nebo=2mg/dl(177umol/l)
  • předintervencí intravaskulární brachyterapií nebo jinými technikami bez PTCA
  • rozpory nebo alergie na aspirin, heparin, klopidogrel, nerezovou ocel a přecitlivělost na kontrastní látky
  • předpokládaná životnost < 12 měsíců
  • zařazení do jiných klinických studií ve stejnou dobu, která nedosáhla primárního cílového parametru a pravděpodobně narušovala tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
skupina pacientů s angiografickými výsledky komplexních koronárních lézí (viz definice protokolu) je zařazena do klinického a angiografického sledování v průběhu následujícího roku.
Přístroj: Stent Firebird(TM) uvolňující sirolimus
balónkový roztažitelný stent vyrobený z nerezové oceli. Délka je od 13 mm do 33 mm a průměr od 2,5 mm do 4,0 mm
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující sirolimus vyrobený v Číně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní MACE (včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
angiografická binární restenóza
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
pozdní ztráta
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
kumulativní revaskularizace cílových cév
Časové okno: 3 roky
3 roky
kumulativní trombóza ve stentu
Časové okno: 3 roky
3 roky
kumulativní mrtvice
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.
core laboratory of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ-20060914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Firebird(TM) uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit