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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Stents von Firebird bei komplexen Koronarläsionen (FIREMAN)

11. August 2008 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prospektive, multizentrische Studie des Firebird Sirolimus-freisetzenden Stents zur Behandlung komplexer Koronarläsionen. Klinische und angiographische Ergebnisse der FIREMAN-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Firebird-Sirolimus-freisetzenden Stents zur Behandlung komplexer Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien und groß angelegte Registerstudien haben gezeigt, dass Sirolimus-freisetzende Stents (SESs) die Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und Restenosen im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMSs) verringern, aber ein relativ kleiner Anteil von Patienten mit komplexen Läsionen wurde eingeschlossen in diesen Studien. Darüber hinaus zeigen verschiedene DES mit zunehmender Komplexität von Läsionen unterschiedliche Wirkungen. Die Langzeitwirkung von DES zur Behandlung komplexer Koronarläsionen muss noch ermittelt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Sirolimus freisetzenden Stent-Implantation von Firebird in einer Hochrisikopopulation zu untersuchen, d. h. bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, einschließlich Mehrgefäßerkrankungen, diffusen langen Läsionen, linken Hauptläsionen und chronischen Gesamtläsionen Okklusion, Bifurkationsläsionen, Erkrankungen kleiner Gefäße, schwere Verkalkungs- oder Angulationsläsionen, Ostiumläsionen, restenotische Läsionen nach Bare-Metel-Stent-Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt eine Gruppe von Hochrisikopatienten ein, die angiographische Ergebnisse von komplexen Koronarläsionen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, bei denen die Indikation zur koronaren interventionellen Therapie besteht
  • stabile Angina pectoris (CCS Klasse I II III IV) oder instabile Angina pectoris (Braunwald Klasse B＆C，I-II) oder dokumentierte asymptomatische Myokardischämie
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes beträgt 2,5 mm bis 4,0 mm (vom Prüfarzt geschätzt).
  • signifikante (> 70 %) Stenose der Zielläsion (vom Prüfarzt geschätzt)
  • Angiographische Kriterien sind komplexe Koronarläsionen, die Folgendes umfassen: Mehrgefäßläsionen (> oder = zwei Gefäße), diffuse lange Läsionen mit einer Länge von > oder = 30 mm oder zwei überlappende Stents erforderlich, kleine Gefäßläsionen (Referenzgefäßdurchmesser < oder = 2,5 mm). vom Prüfarzt geschätzt), Bifurkationsläsionen erfordern einen oder zwei Stents und Seitenastdurchmesser > 2,0 mm, chronische totale Okklusionsläsionen (> 3 Monate), ostiale Zielläsionen (einschließlich Ostium der rechten Koronararterie, linke anteriore absteigende Arterie und linke Zirkumflexarterie), schwere Verkalkung oder Angulation (Lage der Zielläsion bei einer Biegung von > 45 °), geschützt und ungeschützte linke Hauptläsionen, Restenose nach Bare-Metal-Stent-Implantation (Kernlaborentscheidung)
  • die Patienten möchten die Nachsorge akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • akuter Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Transplantatläsionen nach CABG
  • andere medikamentenfreisetzende Stents zur gleichen Zeit implantiert als den bezeichneten
  • Dysfunktion des linken Ventrikels mit Ejektionsfraktion < 30 % (ausgewertet durch Echokardiogramm mit Doppelkammermethode nach Simpson)
  • Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatininspiegel > oder = 2 mg/dl (177 umol/L)
  • Präintervention mit intravaskulärer Brachytherapie oder anderen Nicht-PTCA-Techniken
  • Widersprüche oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl und Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • erwartete Lebensdauer < 12 Monate
  • Einschreibung in andere klinische Studien zur gleichen Zeit, die den primären Endpunkt nicht erreicht und wahrscheinlich die vorliegende Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Gruppe der Patienten mit angiographischen Ergebnissen von komplexen Koronarläsionen (siehe Definition des Protokolls) wird aufgenommen und während des folgenden Jahres klinisch und angiographisch nachuntersucht.
Gerät: Firebird(TM) Sirolimus freisetzender Stent
Ballonexpandierbarer Stent aus Edelstahl. Die Länge beträgt 13 mm bis 33 mm und der Durchmesser 2,5 mm bis 4,0 mm
Andere Namen:
  • Sirolimus freisetzender Stent, hergestellt in China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulatives MACE (einschließlich Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
später Verlust
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
kumulative Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
kumulative In-Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
kumulativer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Air Force Military Medical University, China
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.
core laboratory of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ-20060914

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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