Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Firebird Sirolimus-eluting stent bij complexe coronaire laesies (FIREMAN)

11 augustus 2008 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Prospectieve, multicenter studie van Firebird Sirolimus-eluting stent voor de behandeling van complexe coronaire laesies. Klinische en angiografische resultaten van de FIREMAN-studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de firebird sirolimus-eluting stent voor de behandeling van complexe coronaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische onderzoeken en grootschalige registerstudies hebben aangetoond dat sirolimus-eluting stents (SES's) het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en restenose verlagen in vergelijking met kale metalen stents (BMS's), maar een relatief klein deel van de patiënten met complexe laesies was ingeschreven in deze studies. Bovendien, met de toenemende complexiteit van laesies, vertonen verschillende DES verschillende effecten. De langetermijneffecten van DES voor de behandeling van complexe coronaire laesies moeten nog worden vastgesteld. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te onderzoeken van Firebird sirolimus-afgevende stentimplantatie in een populatie met een hoog risico, dat wil zeggen de patiënten met complexe coronaire laesies, waaronder meervatsziekten, diffuse lange laesies, linker hoofdlaesies, chronische totale occlusie, bifurcatielaesies, kleine vaataandoeningen, ernstige calcificatie- of hoeklaesies, ostiale laesies, restenotische laesies na implantatie van een kale metalen stent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de studie schrijft een groep hoogrisicopopulatie in die angiografische resultaten van complexe coronaire laesies heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten die de indicatie hebben voor coronaire interventionele therapie
  • stabiele angina pectoris (CCS klasse I II III IV) of onstabiele angina pectoris (Braunwald klasse B＆C, I-II) of gedocumenteerde asymptomatische myocardischemie
  • de diameter van het referentievat is 2,5 mm tot 4,0 mm (geschat door de onderzoeker)
  • significante (>70%) stenose van doellaesie (geschat door onderzoeker)
  • angiografische criteria zijn complexe coronaire laesies, waaronder de volgende: laesies in meerdere vaten (>of=twee vaten), diffuse lange laesies met een lengte>of=30 mm of twee overlappende stents nodig, kleine vatlaesies (referentievatdiameter <of=2,5 mm geschat door de onderzoeker), bifurcatielaesies hebben een of twee stents nodig en zijtakdiameter> 2,0 mm, chronische totale occlusielaesies (> 3 maanden), ostiale doellaesies (inclusief ostiaal van rechter kransslagader, linker anterieure dalende slagader en linker circumflexslagader), ernstige verkalking of angulatie (locatie van doellaesie bij een bocht van > 45°), beschermd en onbeschermde hoofdlaesies links, restenose na implantatie van een kale metalen stent (kernlaboratoriumbeslissing)
  • de patiënten willen de follow-up accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • acuut myocardinfarct in de voorgaande maand
  • transplantaatlaesies na CABG
  • tegelijkertijd andere medicijnafgevende stents geïmplanteerd, behalve de aangewezen
  • linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie <30% (geëvalueerd door echocardiogram met Simpson's tweekamermethode)
  • nierfunctiestoornis met serumcreatininespiegel>of=2mg/dl (177umol/L)
  • pre-interventie met intravasculaire brachytherapie of andere niet-PTCA-technieken
  • tegenstrijdigheden of allergie voor aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal en overgevoelig voor contrastmiddelen
  • verwachte levensduur < 12 maanden
  • deelname aan andere klinische studies terwijl het primaire eindpunt niet wordt bereikt en waarschijnlijk de huidige studie verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
de groep patiënten met angiografische resultaten van complexe coronaire laesies (zie de definitie van het protocol) wordt ingeschreven en krijgt een klinische follow-up en angiografische follow-up gedurende het volgende jaar.
Apparaat: Firebird(TM) Sirolimus-uitwassende stent
ballon-uitzetbare stent gemaakt van roestvrij staal. De lengte is van 13 mm-33 mm en de diameter van 2,5 mm-4,0 mm
Andere namen:
  • sirolimus-eluting stent gemaakt in China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cumulatieve MACE (inclusief hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
laat verlies
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
cumulatieve revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
cumulatieve trombose in de stent
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
cumulatieve beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.
core laboratory of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haichang Wang, MD,PhD, Director of Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJ-20060914

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Firebird(TM) Sirolimus-uitwassende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren