- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00563251
Skuteczność terapii azytromycyną w poprawie objawów i czynności płuc u pacjentów z zarostowym zapaleniem oskrzelików po przeszczepieniu szpiku kostnego
Leczenie azytromycyną zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego
Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), obturacyjna choroba dróg oddechowych będąca wynikiem przewlekłego odrzucania, jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u osób, które długo przeżyły allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (BMT). Chociaż wzmocnienie leczenia immunosupresyjnego może pomóc, jedynym skutecznym sposobem leczenia BOS jest przeszczep płuc.
Stwierdzono, że antybiotyki makrolidowe, które od dziesięcioleci są dopuszczone do stosowania jako środki przeciwbakteryjne, mają właściwości immunomodulacyjne oprócz działania przeciwbakteryjnego. Wykazano, że mała dawka azytromycyny, antybiotyku z rodziny makrolidów, daje obiecujące wyniki w badaniu pilotażowym w leczeniu BOS związanego z przeszczepem płuc. Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania w celu sprawdzenia skuteczności azytromycyny w leczeniu BOS po BMT. Pacjenci z potwierdzonym BOS po BMT zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w oparciu o parametry czynnościowe płuc. Jedna grupa otrzyma małą dawkę azytromycyny, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Czynność płuc będzie seryjnie monitorowana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem/placebo. Jeśli udowodniono skuteczność azytromycyny w leczeniu BOS, wszyscy pacjenci z potwierdzonym BOS powinni być leczeni tym lekiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony post BOS BMT
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na makrolidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Spirometria
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Lie, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital/ The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 04-165 T/487
- HARECCTR0500038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo