Obrzezanie a preputioplastyka w przypadku BXO u dzieci (BXO)
Obrzezanie a plastyka preputioplastyki w przypadku BXO u dzieci: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
Tradycyjnie BXO jest zarządzane przez obrzezanie (chirurgiczne usunięcie napletka) i to podejście od dawna jest uważane za „złoty standard”. Chociaż w wielu przypadkach może to być lekarstwo, wykazano, że 20% chłopców wymaga dalszego zabiegu operacyjnego na penisie w celu poszerzenia ujścia cewki moczowej (w celu leczenia zwężenia mięśnia)
Zaproponowano alternatywę dla obrzezania: preputioplastykę (zabieg mający na celu poszerzenie ujścia napletka) połączono z wstrzyknięciem sterydów w zajęty napletek. Następnie ta sama grupa porównała wyniki tej techniki z obrzezaniem i zgłoszono, że udało się uniknąć obrzezania w 92% grupy plastyki napletka. Ponadto odsetek zwężeń mięśnia sercowego (zwężenie ujścia cewki moczowej wymagające operacji) był istotnie niższy (6% vs 19%, p = 0,034). ). Preputioplastyka może zatem: (i) zapewnić ochronę przed zwężeniem mięśnia i zmniejszyć zapotrzebowanie na dalsze operacje; oraz (ii) oferować korzyść w postaci zachowania napletka, którego funkcja, choć jest przedmiotem dyskusji, prawdopodobnie obejmuje funkcje seksualne. W związku z tymi potencjalnymi korzyściami autorzy wezwali do randomizowanego badania porównującego obrzezanie z plastyką napletka i wstrzykiwaniem steroidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje do porównania to operacje leczenia BXO zwane:
(i) obrzezanie: będzie to standardowe obrzezanie chirurgiczne, w ramach którego wycina się napletek (napletek prącia) i przyszywa krawędź nacięcia zewnętrznego napletka do krawędzi nacięcia wewnętrznego. Dwóch członków zespołu badawczego przeprowadzających operację w tym badaniu (HC i SK) będzie miało swobodę wyboru metody obrzezania (np. gilotyna vs rękaw), ponieważ uważa się, że nie ma to wpływu na wynik. Napletek zostanie przesłany do analizy histologicznej.
(ii) preputioplastyka z doogniskowym wstrzyknięciem triamcynolonu. W skrócie, podłużne nacięcia zostaną umieszczone w obszarze stulejki i zostaną zszyte poprzecznie, aby umożliwić cofnięcie się napletka. Biopsja obszaru dotkniętego napletka zostanie wysłana do analizy histologicznej. Zamiarem będzie wykonanie trzech nacięć (trójpromiennych), ale ostateczną decyzję o ich liczbie podejmie chirurg operujący na podstawie wyglądu napletka i wyniku wstępnego nacięcia. Po wyczuciu, że napletek swobodnie się cofa, 1-3 ml triamcynolonu (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) zostanie wstrzyknięte śródskórnie wokół obwodu dotkniętego napletka za pomocą igły 25 G.
Procedury te są uznanymi metodami leczenia BXO i są obecnie stosowane przez chirurgów prowadzących badanie w tych samych warunkach co badanie. Procedura plastyki napletka z wstrzyknięciem triamcynolonu została wcześniej zatwierdzona przez Grupę Oceny Rozwoju Klinicznego Szpitala Dziecięcego Alder Hey NHS Trust (CDEG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 2 do 16 lat
- zdiagnozowano BXO
- wymagają operacji w celu leczenia BXO
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja prącia
- obrzezanie lub plastyka napletka są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: obrzezanie
(i) obrzezanie: będzie to standardowe obrzezanie chirurgiczne, w ramach którego wycina się napletek (napletek prącia) i przyszywa krawędź nacięcia zewnętrznego napletka do krawędzi nacięcia wewnętrznego.
|
(i) obrzezanie: będzie to standardowe obrzezanie chirurgiczne, w ramach którego wycina się napletek (napletek prącia) i przyszywa krawędź nacięcia zewnętrznego napletka do krawędzi nacięcia wewnętrznego.
Dwóch członków zespołu badawczego przeprowadzających operację w tym badaniu (HC i SK) będzie miało swobodę wyboru metody obrzezania (np.
gilotyna vs rękaw), ponieważ uważa się, że nie ma to wpływu na wynik.
Napletek zostanie przesłany do analizy histologicznej.
|
|
Inny: preputioplastyka z doogniskowym wstrzyknięciem triamcynolonu
(ii) plastyka napletka z doogniskowym wstrzyknięciem triamcynolonu: podłużne nacięcia zostaną umieszczone w obszarze stulejki i zostaną zszyte poprzecznie, aby napletek mógł się cofać.
|
(ii) plastyka napletka z wstrzyknięciem triamcynolonu do zmiany chorobowej: zostanie to przeprowadzone zgodnie z opisem Wilkinsona i wsp. [5] W skrócie, podłużne nacięcia zostaną umieszczone w obszarze stulejki i zostaną zszyte poprzecznie, aby umożliwić cofnięcie się napletka.
Biopsja obszaru dotkniętego napletka zostanie wysłana do analizy histologicznej.
Zamiarem będzie wykonanie trzech nacięć (trójpromiennych), ale ostateczną decyzję o ich liczbie podejmie chirurg operujący na podstawie wyglądu napletka i wyniku wstępnego nacięcia.
Po wyczuciu, że napletek swobodnie się cofa, 1-3 ml triamcynolonu (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) zostanie wstrzyknięte śródskórnie wokół obwodu dotkniętego napletka za pomocą igły 25 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji, w tym przyczyny braku rekrutacji.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu — dane zebrane przez zespół badawczy
|
12 miesięcy
|
|
Wycofać się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik rezygnacji z badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zadowolenie z procesu leczenia (po 6 tygodniach) i ogólnego wyniku (po 3 i 12 miesiącach) – dane zebrane za pomocą kwestionariusza
|
6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne-ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przyjęcia do szpitala (liczba przyjęć w ciągu 30 dni)
|
30 dni
|
|
Wyniki kliniczne — powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Powikłania chirurgiczne: w szczególności infekcja rany (zdefiniowana przez zamiar leczenia antybiotykami); zatrzymanie moczu wymagające interwencji; krwawienie pooperacyjne wymagające powrotu na salę operacyjną
|
72 godziny
|
|
Wyniki kliniczne-Powrót do teatru
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powrót do sali operacyjnej z powodu komplikacji (w ciągu 30 dni)
|
30 dni
|
|
Wyniki kliniczne – satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Średnioterminowa satysfakcja pacjenta (kwestionariusz po 3 miesiącach i 1 roku)
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Wyniki kliniczne – wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne: szybkość przepływu moczu po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Wyniki kliniczne-Kolejna operacja prącia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Późniejsza operacja prącia (inna niż w przypadku wczesnych powikłań): np.
zabieg mięsny, powtórna plastyka napletka lub obrzezanie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .